Le droit à la santé et à la vie

Basta - Plasmafiles : une enquête internationale révèle d’éventuels dangers pour des donneurs et receveurs de plasma

il y a 1 mois, par Info santé sécu social

PAR SIMON GOUIN 1ER JUILLET 2020

Alors que le plasma est testé pour freiner les impacts du Covid-19, une enquête internationale, à laquelle nous avons participé, pointe à nouveau d’éventuels risques liés aux machines de prélèvement de l’un des leaders mondiaux du secteur, l’entreprise étatsunienne Haemonetics.

Donner ou recevoir du plasma peut-il mettre en danger la santé ? Une enquête internationale met de nouveau en cause les défaillances de machines de prélèvement du sang fabriquées par l’entreprise étasunienne Haemonetics, un des leaders mondiaux du secteur, presqu’un an après la publication de notre enquête en partenariat avec la cellule investigation de Radio-France. Un consortium international de journaux dont Basta !, Mediapart et Radio-France font partie, publie aujourd’hui les résultats d’une nouvelle enquête baptisée Plasma Files, basée sur de nombreux documents confidentiels. Ces documents ont été consultés et analysés par le réseau de médias internationaux partenaires de la fondation The Signals Network, spécialisée dans la défense des lanceurs d’alerte.

Tout commence en France, à partir de 2011, lorsque de minuscules particules sont observées dans les machines de prélèvement de plasma et de plaquettes de la société étatsunienne Haemonetics. Le risque : ces particules peuvent être transférées aux donneurs et aux receveurs de plasma et de plaquettes. Elles proviennent d’un joint de la machine qui s’érode lors du prélèvement. De quoi sont composées ces particules ? Pendant longtemps, l’entreprise et les autorités sanitaires françaises entonnent le même refrain : les particules sont du sang séché, des protéines, inoffensives pour la santé.

Substances cancérigènes et perturbateurs endocriniens
Des employés d’Haemonetics et de l’Établissement français du sang (EFS), ainsi que des études diligentées par les autorités sanitaires, vont remettre en cause cette version. Plutôt que du sang séché, ces particules seraient composées d’aluminium, de chrome, de carbone, de zinc, de silice, de phénol-formaldéhyde, soit des substances parfois cancérigènes ou des perturbateurs endocriniens. En 2017, les experts français chargés de donner une première évaluation du problème s’inquiètent : « Si une évaluation des risques fiable n’est pas obtenue très rapidement, il faudra envisager la suppression des dispositifs médicaux contenants des joints mobiles (type graphite/céramique) qui peuvent libérer des substances connues pour leurs toxicités potentielles à faibles doses. […] le risque toxique est donc possible. » Le travail du comité d’experts ne va pas plus loin ; ses conclusions sont mises de côté. Et les études qui seront menées ensuite ne seront pas assez complètes pour évaluer réellement les risques.

En mai 2018, les lanceurs d’alerte déposent une plainte pour « mise en danger de la vie d’autrui », « tromperie aggravée » et « inexécution d’une procédure de retrait ou de rappel d’un produit préjudiciable à la santé ». Face à la multiplication des incidents et des alertes, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) suspend, en août 2018, les machines de prélèvement de plasma d’Haemonetics, appelées « PCS2 », utilisées en France. Mais elle laisse en circulation les machines de prélèvement de plaquettes, dites « MCS+ », qui utilisent pourtant la même technologie et présentent les mêmes risques.

Le plasma est aujourd’hui testé pour soigner les patients touchés par le Covid-19
Après cette semi-interdiction, les documents confidentiels obtenus et analysés par les médias membres du projet Plasma Files confirment l’étendue du problème. La France n’est pas un cas isolé, contrairement à ce qu’affirmait [1] la société étatsunienne qui pointait du doigt un kit de prélèvement défectueux spécifiquement utilisé en France. Des centaines d’incidents liés aux particules ont été signalés dans d’autres pays au cours des quinze dernières années (États-Unis, Allemagne, Chine, Japon, Taïwan, Canada, Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni, Australie, etc.). Des incidents que les médias partenaires ont pu documenter, ainsi que la faiblesse de la remontée aux autorités nationales.

En Allemagne, l’hebdomadaire Die Zeit montre que les centres de don du sang ne sont pas obligés de reporter tous les incidents aux autorités sanitaires. En France, notre enquête identifiait également une discordance entre les incidents observés dans les centres de prélèvement et le registre national, censé donner une image fidèle du problème. Les cas de présence de particules indésirables seraient-ils plus nombreux que ceux officiellement reconnus ?

Photographie d’un bol d’aphérèse où ont été identifiées des particules noires.
La question du danger pour les donneurs et les receveurs de plasma et de plaquettes, via les machines Haemonetics, refait surface avec la publication de notre enquête internationale Plasma Files. D’autant que le plasma, en plus d’être un excellent remède contre de nombreuses maladies rares, est aujourd’hui testé pour soigner les patients touchés par le Covid-19. Ceux qui ont été atteints et se sont remis du virus ont développé des anticorps, présents dans leur plasma, dont certains scientifiques estiment qu’ils pourraient aider d’autres patients à atténuer les effets de la maladie.

« Plus les particules sont petites, plus elles sont dangereuses. »
Les donneurs et les receveurs de plasma traités via une machine d’Haemonetics courent-ils un risque ? Haemonetics affirme que ces particules sont biocompatibles, donc non toxiques pour le corps humain, et que les filtres les empêchent de se retrouver dans le corps des donneurs. L’EFS explique de son côté que l’organisme s’en débarrasse aisément. « Il n’y a pas de risque avéré pour la sécurité des donneurs, qu’il s’agisse de donneurs de plasma, de plaquettes ou de sang », a répété l’Établissement français du sang après les publications de nos articles, en août dernier.

Eléments de langage de l’EFS publiés suite à notre enquête sur Haemonetics, en août 2019.
« Plus les particules sont petites, plus elles sont dangereuses, conteste Jacob de Boer, professeur de toxicologie et chimie environnementale à l’université libre d’Amsterdam, auprès du quotidien néerlandais NRC. Car plus les particules étrangères sont petites, plus il est facile de percer une paroi cellulaire et de provoquer une inflammation », voire un cancer à long terme.

« Aucune particule ne devrait être autorisée à se détacher d’une machine ou d’un kit et à entrer dans le système sanguin », affirme de son côté Rainer Blasczyk, chef de l’Institut de médecine transfusionnelle et d’ingénierie des transplantations de l’école de médecine d’Hanovre, à nos confrères de l’hebdomadaire Die Zeit. Et cela, même si la dangerosité des particules n’est pas connue précisément. « Quelqu’un qui a donné du plasma sanguin quelques fois n’a pas à s’inquiéter d’avoir un cancer », précise Dirk Walter, de l’université de Giessen, en Allemagne. Ce professeur souligne cependant qu’il n’est jamais bon que de telles particules entrent dans le corps humain. Plusieurs experts interrogés pour cette enquête estiment qu’il est inacceptable de tolérer leur présence, et de supposer qu’elles ne sont a priori pas nocives pour le donneur, sans mener d’investigations sur le long terme.

Plainte de donneurs
En France, une étude épidémiologique sur les donneurs de sang, de plasma et de plaquettes a été confiée à l’Inserm, suite au déclenchement de ces alertes. Ses premiers résultats devraient être disponibles en 2022, assure l’EFS. Cette dernière semble avoir restreint, depuis août 2019, l’utilisation des machines de prélèvements de plaquettes MCS+ d’Haemonetics, impliquées elles-aussi dans des incidents de particules. Toutefois seize alertes concernant la présence de particules, de fuites ou de bruits anormaux, ont encore été déclarées à l’ANSM en 2019 sur ces machines, contre 114 déclarations pour les autres fournisseurs. « Au regard de l’ensemble des anomalies recensées, celles concernant Haemonetics n’apparaissent pas discordantes avec celles obtenues pour les autres fournisseurs », suggère l’EFS. L’ANSM n’a pas répondu à nos sollicitations afin d’obtenir la liste précise des incidents et d’en connaître la nature exacte.

Au cours d’un don de plasma, le sang du donneur est décomposé en ses différents éléments par une machine dite d’aphérèse. Le plasma fluide arrive dans un récipient et les cellules du sang retournent dans les veines du donneur. C’est lors de ce retour que des particules sont suspectées d’être injectées aux donneurs. (Infographie : Die Zeit)
En France, la justice devra déterminer si les particules peuvent être dangereuses, et si Haemonetics a tenté de minimiser le problème. L’enquête préliminaire lancée en 2018 par le parquet de Paris, suite à la plainte des lanceurs d’alerte, est toujours en cours. A partir de mars 2019, neuf donneurs français de plasma se sont joints à la procédure, en déposant plainte à leur tour. « Ils ont donné leur plasma et leurs plaquettes gratuitement, par conscience citoyenne, explique leur avocate, Alma Basic. Quand ils ont lu les premières révélations dans la presse, ils ont été profondément choqués et atteints de voir qu’ils ont été potentiellement contaminés par des résidus issus des machines. Ils veulent comprendre pourquoi ils n’ont pas été informés en amont et pourquoi les autorités n’ont pas réagi plus tôt et plus vigoureusement, puisque certains machines au fonctionnement similaires ont été maintenues sur le marché. »

Confrontée aux résultats de notre enquête, Haemonetics réaffirme que ses machines ne sont pas dangereuses. « Nos produits sont sûrs et utilisés quotidiennement dans plus de 100 000 collectes de composants sanguins dans le monde entier », indique l’entreprise qui s’appuie notamment sur les déclarations passées de l’EFS et de l’ANSM pour affirmer qu’aucun patient, donneur ou usager n’a jamais été affecté suite à la présence de particules. « Sur une période de 15 ans, le nombre total de plaintes concernant les particules représente environ 0,0006 % des procédures de prélèvement de plasma total estimées. (...) Les donneurs du monde entier peuvent et doivent absolument avoir confiance dans la sécurité des dispositifs qui seront utilisés pendant le processus de collecte », ajoute Haemonetics.

Revenu de subsistance
Ces microparticules ont mis sur le devant de la scène la question de la sécurité des donneurs dans un marché – 22 milliards de dollars en 2018 – particulièrement juteux, alors que la demande internationale de plasma explose. Les États-Unis en sont le principal leader, avec plus de 53 millions de dons en 2019, et plus de 850 centres de collectes, souvent situés dans les zones les plus pauvres, dont une quarantaine à la frontière avec le Mexique. Les donneurs de plasma et de plaquettes sont payés pour donner (ce qui est interdit en France) et peuvent être prélevés deux fois par semaine. Un revenu de subsistance qui peut grimper jusqu’à 400 dollars par mois pour des Mexicains – qui franchissent la frontière pour donner – et des Étatsuniens qui luttent pour boucler les fins de mois.

Indépendamment de la question des particules, quel est l’impact de ces dons répétés sur la santé de ces donneurs, à la santé parfois fragile, tout au long de leur vie ? Peu d’études existent sur le sujet. Mais d’après une enquête du magazine étatsunien ProPublica publiée en octobre 2019, ces dons rapprochés impacteraient sur le long-terme le système immunitaire des donneurs et pourraient provoquer de sévères infections .

Donner son plasma... et en mourir ?
Autre élément qui ressort de l’enquête : en mars 2020, Haemonetics déclarait à la Food and Drug Administration (FDA) la mort de 35 donneurs aux États-Unis depuis 2018, et ce dans les 72 heures qui avaient suivi un don via une machine PCS+, révèle le quotidien Miami Herald. La majorité de ces décès a été déclarée avec un délai anormalement long. Et le signalement est inquiétant, puisque le fabricant avait déclaré seulement cinq morts entre 2010 et 2017. Des décès sont aussi signalés après l’utilisation de machines d’autres fournisseurs. Impossible de savoir, sans investigations précises sur ces cas, si le don de plasma peut être à l’origine de ces morts. En Europe, ce système de signalement des incidents mortels après un don de plasma ou de plaquettes n’existe pas.

Interrogé sur ces déclarations, Haemonetics a indiqué dans un premier temps une erreur technique qui aurait retardé les signalements de ces décès auprès des autorités étasuniennes. Puis l’entreprise a complété sa réponse : elle aurait renforcé ses critères de signalement en 2018, en transmettant désormais à la FDA tous les incidents identifiés par les centres de prélèvement, sans avoir enquêté au préalable sur le fait « que l’appareil puisse avoir causé ou contribué à la mort ou à des blessures graves ». Cela expliquerait cette augmentation soudaine du nombre de décès reportés. « Nous avons systématiquement signalé tous les décès qui nous ont été rapportés par nos clients de plasma, quelle qu’en soit la cause (comme les accidents de la route, les décès de cause naturelle, etc.) », insiste le fabricant étasunien.

Face aux nouvelles révélations de l’enquête Plasma Files et à ces incertitudes, les autorités de chaque pays sont désormais pressées d’investiguer pour enfin déterminer le risque éventuel que court un donneur ou un receveur de plasma. Et continuer à assurer la confiance dans ces technologies qui permettent de sauver des vies.

Simon Gouin

Cet article est le résultat de mois d’investigation sur des centaines de nouveaux documents fournis par des lanceurs d’alerte aux médias partenaires de The Signals Network : Bastamag (France), Die Zeit (Allemagne), El Mundo (Espagne), Il Fatto Quotidiano (Italie), Mediapart (France), McClatchy/Miami Herald (USA), NRC Handelsblad (Pays-bas) et Radio France (France). The Signals Network a coordonné cette enquête internationale.