Paris, le lundi 29 juillet 2019

L’Œil du 20 heures, séquence récurrente du journal télévisé de France 2 qui propose un reportage approfondi a révélé ce jeudi 25 juillet le décès à l’Institut Gustave Roussy en mai dernier d’un enfant traité pour une pathologie cancéreuse victime d’une erreur dans la préparation de sa chimiothérapie. L’Institut, premier centre européen de lutte contre le cancer, a rapidement confirmé cette information. Le dysfonctionnement est le résultat d’une « erreur humaine d’enregistrement d’un produit dans le stock de la pharmacie sous une mauvaise référence, qui n’a pas été décelée ensuite lors de la préparation de la chimiothérapie » a indiqué l’établissement.

Haut risque d’erreurs médicamenteuses
Faut-il voir dans cet incident dramatique une catastrophe inévitable relevant de la fatalité ou plutôt comme l’a suggéré le reportage conduit par les journalistes de France 2 un drame malheureusement révélateur de dysfonctionnements à répétition au sein de la pharmacie du grand centre de lutte contre le cancer ? Cette question probablement très difficile à apprécier, mais qui est en partie l’objectif d’une enquête actuellement menée par l’Agence régionale de santé (ARS) destinée à éclaircir les conditions de survenue du drame, nécessite de rappeler la spécificité des chimiothérapies.

En raison de leur toxicité et de la complexité de leur procédure d’élaboration, ces traitements anticancéreux sont à haut risque d’erreurs médicamenteuses. Lors du congrès de l’Association nationale des préparateurs en pharmacie hospitalière (Avignon, printemps 2015), il avait ainsi été rappelé que ces médicaments représentent 15,6 % du taux d’erreurs médicamentes et qu’ils sont la seconde classe de médicaments dont les erreurs conduisent à des décès (on notera que ces classifications recouvrent également les retards de traitement, qui on le sait ont tendance à progresser).

Contrôles a priori et a postériori
Pour faire face à cet enjeu de sécurité de santé publique, des protocoles de vérification très stricts sont prévus par la réglementation et appliqués par les pharmacies à usage intérieur. Ils supposent notamment des contrôles humains multiples à toutes les étapes de la procédure. Ces dernières années le développement de la robotisation a contribué à renforcer la qualité de ces procédures (même si l’informatisation ne permet pas d’échapper à tout dysfonctionnement). En tant que pionnier de la lutte contre le cancer, Gustave Roussy est inscrit dans une démarche de sécurisation de la production et de la délivrance de la chimiothérapie depuis de nombreuses années. Le centre rappelle ainsi dans son communiqué diffusé jeudi soir que deux robots de production de chimiothérapies ont été installés en janvier et juillet 2018. Ces dispositifs qui seront bientôt complétés par un troisième permettent aujourd’hui de produire 40 % des poches de manière automatisée. Parallèlement, pour la majorité des poches qui ne peuvent être ainsi conditionnées (50 % du total), un contrôle analytique libératoire par spectrométrie a été déployé avec succès. Ainsi, « toutes les poches dosables fabriquées manuellement sont conformes à la prescription au moment de la dispensation ». Demeurent 10 % de préparations pour lesquelles la préparation automatisée ou le contrôle libératoire ne sont pas possibles, s’agissant de molécules innovantes. Néanmoins, pour ces préparations cinq étapes de vérifications sont successivement suivies durant le processus, tandis qu’un nouveau spectromètre de dernière génération devrait permettre encore de renforcer la qualité de suivi.

Maladie chronique ou problème aigu ?
Ces différentes technologies n’ont cependant pas permis d’éviter l’erreur dramatique qui a coûté la vie à un jeune malade. L’Institut Gustave Roussy a rapidement réagi en mettant en place un contrôle supplémentaire : « Une zone de quarantaine accueille ainsi à présent les poches qui doivent être testées préalablement à leur envoi dans les services, et elles ne peuvent en sortir qu’après retour favorable du laboratoire de contrôle. La réalisation du contrôle pharmaceutique libératoire est désormais clairement signifiée par un symbole vert apposé sur la poche » décrit le centre. La mise en place de ce nouveau dispositif trahit-il une insuffisance de moyens préalable ou n’est-elle qu’une réponse destinée à affirmer la volonté d’une sécurisation toujours renforcée ?

Dans son reportage, France 2 révélait l’existence d’une lettre envoyée par plusieurs médecins du centre au ministre de la Santé après le décès du jeune patient, missive évoquant : « des anomalies récurrentes dans la chaîne de contrôle de la production et de la délivrance de chimiothérapie ». Des alertes ponctuelles se seraient par ailleurs répétées depuis 2017. Si aucun préparateur ou pharmacien n’a accepté de parler aux journalistes et si un médecin n’a évoqué ses préoccupations que de manière anonyme, France 2 évoque cependant par ailleurs un climat difficile en raison de la réorganisation du service. L’augmentation du nombre de patients traités pourrait également conduire à une progression du nombre d’erreurs en raison de moyens non réévalués : deux anciennes patientes ont d’ailleurs lancé une pétition pour demander une augmentation des effectifs, estimant que la sécurité des malades est en danger.

« Aspects organisationnels »
Dans son communiqué, l’Institut Gustave Roussy préfère ne pas s’appesantir sur ces critiques, dont la pertinence n’apparaît pas toujours. Il rappelle néanmoins que les signalements adressés par les praticiens et les patients font l’objet d’une analyse systématique et affirment que la très grande majorité concerne « des aspects organisationnels entraînant à titre principal des retards de livraison des poches et par conséquent de longs temps d’attente en hôpital de jour, toutefois sans conséquences cliniques pour les patients », ou des conséquences cliniques très difficiles à mesurer.

Aurélie Haroche