Industrie pharmaceutique et biologie médicale

Le Monde - Scandale de la Dépakine : l’Agence du médicament mise en examen pour « homicides involontaires »

il y a 2 semaines, par Info santé sécu social

L’Agence nationale de sécurité du médicament doit répondre d’un défaut d’information envers les femmes enceintes quant aux risques connus pour la santé du fœtus.

Le Monde avec AFP Publié le 9/11/2020

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, lundi 9 novembre, avoir été mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans l’affaire de la commercialisation de l’antiépileptique Dépakine. Cette déclaration fait suite à une convocation devant les juges en charge de l’instruction, précise l’agence dans un communiqué.

L’ANSM affirme prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants ». Elle « répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ».

L’enquête avait été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, à la suite d’une procédure à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), représentant 4 000 personnes dont la moitié des enfants malades, et qui s’appuyait sur quatorze cas de mères ayant reçu de la Dépakine lors de leur grossesse.

Entre 15 000 et 30 000 enfants handicapés
La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par le laboratoire Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires.

Elle présente, néanmoins, un risque élevé de malformations congénitales sur le fœtus si elle est prise par une femme enceinte. Le nombre d’enfants handicapés à cause du valproate de sodium est estimé entre 15 000 et 30 000, selon les études.

Le groupe pharmaceutique Sanofi, accusé par des familles de victimes d’avoir trop tardé à informer des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse, avait été mis en examen en août pour « homicides involontaires », après l’avoir déjà été une première fois en février pour « tromperie aggravée » et « blessures involontaires ».

L’ouverture de l’instruction faisait suite à une enquête préliminaire menée sous l’autorité du parquet depuis septembre 2015, après les premières plaintes de victimes. Dans un rapport de février 2015, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que Sanofi mais également l’Agence du médicament (ANSM) avaient fait preuve d’une « faible réactivité » et n’avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.

Vers un « grand procès Dépakine »
Cette mise en examen « ne me surprend pas, c’est dans la droite ligne de la condamnation de l’Etat par le tribunal administratif de Montreuil » a réagi auprès de l’Agence France-Presse (AFP) Marine Martin, présidente de l’Apesac. Cette condamnation, prononcée en juillet, avait vu l’Etat sommé d’indemniser plusieurs familles d’enfants lourdement handicapés.

« J’espère que cela va permettre à l’Etat de ne pas chipoter et d’indemniser correctement les victimes de la Dépakine », a ajouté Mme Martin, avant de souligner que les indemnisations proposées actuellement étaient « dérisoires », alors que les victimes présentent des « troubles autistiques extrêmement graves et que leur prise en charge est onéreuse ».

Selon Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association, « on s’oriente vers un grand procès Dépakine », même si celui-là ne pourra pas se tenir « avant quatre ou cinq ans » – ce qui constitue un « temps très long pour les familles ». Dans ce dossier, plus d’une cinquantaine de parties civiles sont constituées, selon Me Joseph-Oudin. Des expertises doivent désormais être réalisées pour établir un lien entre l’exposition in utero à la Dépakine et les pathologies des victimes.

La Dépakine est, avec le Mediator – dont le procès-fleuve s’est clos en juillet, pour un jugement attendu en mars –, l’un des plus retentissants scandales sanitaires que la France ait connus ces dernières années.