Dépakine : l’Assemblée donne son feu vert au fonds d’indemnisation

Les députés ont voté à l’unanimité la mise en place du dispositif promis par le gouvernement pour les victimes de cet antiépileptique.

LE MONDE

16.11.2016

A l’unanimité, l’Assemblée nationale a donné son feu vert, dans la soirée du mardi 15 novembre, à la création du fonds d’indemnisation pour les victimes de l’antiépileptique Dépakine. La création de celui-ci avait été annoncée en août par le gouvernement. Les députés ont salué ce vote par des applaudissements.

La ministre de la santé, Marisol Touraine, a estimé que « l’Etat prend ses responsabilités » pour « réparer les conséquences du passé », notamment d’un défaut d’information des patientes sur le danger du médicament. Il est à l’origine notamment de malformations du fœtus lorsqu’il est pris pendant la grossesse.

A l’issue du vote de l’Assemblée, le laboratoire Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine, mais aussi sous la forme de génériques, s’est dit prêt dans un communiqué « à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif ».

L’amendement adopté mardi « ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés », a souligné Sanofi, tout en affirmant être « conscient des difficultés des familles concernées par ces situations ».

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« Imputabilité » des dommages

« Toute personne s’estimant victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 (…) peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux [Oniam] », détaille le texte adopté par les députés.

Un comité d’expert sera chargé de statuer sur « l’imputabilité » des dommages et, le cas échéant, transmettra le dossier au comité d’indemnisation. Celui-ci sera alors chargé de se prononcer « sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’Etat au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois ».

Les entités, dont la responsabilité est reconnue, ont alors un mois pour faire une offre de compensation. En cas de proposition insuffisante ou inexistante, l’Oniam indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables.

La mention de « l’exploitant » permettra de faire porter les indemnisations sur Sanofi, a expliqué à l’Agence France-Presse Me Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes. Le dispositif est « très similaire à celui du Mediator, avec des délais raccourcis et une procédure d’indemnisation modifiée », note-t-il.

Mme Touraine a dit « regretter » que Sanofi, à qui elle avait écrit, ait « refusé toute indemnisation amiable a priori ». Elle « souhaite évidemment que le laboratoire change d’avis lorsque l’analyse des dossiers se fera au cas par cas » dans le cadre de ce nouveau dispositif, qui doit entrer en vigueur au 1er juillet 2017.

10 millions d’euros

Pour financer le lancement de ce fonds, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d’euros pour 2017. « Pour les années suivantes, les sommes seront appelées à être beaucoup plus importantes », a précisé la ministre de la santé.

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Selon une évaluation, près de 14 000 femmes ont été exposées entre 2007 et 2014. Plusieurs députés, de Gérard Bapt (Parti socialiste) à Francis Vercamer (Union des démocrates et indépendants), qui a dénoncé « un véritable scandale sanitaire », ont eu une « pensée » pour les victimes.

Dans un communiqué, l’Association d’aide aux parents d’enfant souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) s’est félicitée du dispositif qui « apparaît conforme » aux principales requêtes de sa présidente. Selon Marine Martin, « l’indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable ». Elle est cependant « réservée sur la possibilité d’une indemnisation par l’Etat en cas de refus de Sanofi-Aventis France ».