Industrie pharmaceutique et biologie médicale

Le Parisien : Dépakine : Sanofi jugé responsable d’un manque de vigilance et d’information sur les risques du médicament

5 janvier, par Info santé sécu social

Ce médicament a provoqué de graves malformations, parfois mortelles, chez les enfants de patientes.

Par Le Parisien avec AFP
Le 5 janvier 2022 à

Sanofi a été jugé responsable, ce mercredi, d’un manque de vigilance et d’information sur les risques de la Dépakine sur les malformations ou retards de développement survenus chez des enfants dont les mères avaient reçu ce traitement.

Le tribunal judiciaire de Paris s’est également prononcé, ce mercredi, sur la recevabilité de l’action de groupe de l’association de victimes de la Dépakine contre Sanofi.

Cette action de groupe, la première dans le secteur de la santé, avait été lancée en mai 2017 à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), fondée par Marine Martin, qui estime que Sanofi a trop tardé à informer les patientes des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse.

Les arguments de Sanofi rejetés

La procédure, menée en parallèle d’une enquête pénale, est illustrée par quatorze cas de mères ayant reçu du valproate de sodium (principe actif de la Dépakine) lors de leur grossesse entre 1977 et 2015. Mais pour se défendre, Sanofi estimait que les situations des demandeurs étaient trop différentes pour que l’action de groupe soit recevable.

Sanofi estimait également avoir « son rôle (…) concernant l’actualisation des documents d’information du valproate de sodium pour les professionnels de santé et les patients ». « Le laboratoire n’a pas cherché à savoir, alors que des signaux s’accumulaient », avait au contraire tancé l’avocat de l’Apesac, Charles Joseph-Oudin, lors de l’audience, estimant que Sanofi avait manqué à son « obligation de vigilance ».

Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967 sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques. Cette molécule serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants, selon des estimations de l’Assurance maladie et de l’Agence du médicament (ANSM).