Par Caroline Coq-Chodorge

Pilule en or massif, le Sovaldi du laboratoire Gilead a déjà coûté plus d’1 milliard d’euros à l’assurance maladie, pour seulement 25 000 patients soignés de l’hépatite C. Les malades réclament un plus large accès à ce médicament quand l’industrie pharmaceutique impose des tarifs insensés. Des ONG dénoncent « l’avidité » du laboratoire.

Médecins du monde a mis les pied dans le plat, samedi 16 avril, à l’occasion du Congrès international du foie, qui a réuni à Barcelone le monde médical et pharmaceutique : « Presque toutes les personnes avec l’hépatite C peuvent guérir grâce aux nouveaux antiviraux à action directe, mais l’avidité du laboratoire Gilead empêche l’accès universel à leurs médicaments pourtant vitaux. Des gens continuent à mourir inutilement, tandis que Gilead récolte des milliards de profit annuel. »

En France, l’association de patients SOS Hépatites a adressé une lettre ouverte à la ministre de la santé, publiée dans le Club de Mediapart, lui demandant d’ouvrir l’accès aux nouveaux traitements contre l’hépatite C. L’association relaie les témoignages de malades auxquels le Sovaldi de Gilead, qui domine très largement le marché des antiviraux à action directe, est toujours refusé.

Yvette par exemple : « Je dois me débarrasser de ce virus. La pire violence que je subis, c’est le refus de droit aux soins ! » Ou Françoise, à qui le traitement est également refusé : « C’est injuste. De plus, je souffre de plus en plus d’insomnies, de douleurs hépatiques… » « Les restrictions n’ont plus de raison d’être, renchérit Marc Bourlière, gastro-entérologue et hépatologue à l’hôpital Saint-Joseph à Marseille. Aujourd’hui, le nombre de patients traités diminue parce qu’ils sont moins nombreux à être éligibles. Or le gain en termes de morbi-mortalité est très important pour tous les patients, à long terme. »

Le virus de l’hépatite C est une maladie infectieuse virale du foie qui se transmet par voie sanguine. En France, l’épidémie est mal cernée : environ 230 000 personnes seraient porteuses du virus en France, mais seules 140 000 sont diagnostiquées. Dans le monde, 150 millions de personnes vivent avec une hépatite chronique, qui se caractérise par une inflammation du foie. Chez la plupart des individus, le virus reste longtemps en sommeil. Mais il se réveille, parfois plusieurs décennies après la contamination, chez 10 à 20 % des individus qui développent une cirrhose hépatique évoluant parfois vers un cancer du foie.

L’arrivée du Sovaldi (la molécule est le sofosbuvir) a constitué une rupture thérapeutique : un traitement de trois mois est suffisant, sans effets secondaires majeurs. Et il est efficace à 90 % : le virus n’est plus détectable chez les personnes traitées. Le précédent traitement, très long, aux effets secondaires très lourds, ne guérissait qu’un patient sur deux. Mais deux ans après son arrivée sur le marché français, l’accès au sofosbuvir reste restreint en France aux malades dont le foie est le plus malade. En juin 2014, la Haute Autorité de santé a recommandé de ne traiter que les malades qui ont une fibrose hépatique (consécutive à l’inflammation du foie) aux stades F3 ou F4. Sont pour l’instant exclus les malades dont les fibroses sont aux stades F0, F1 ou F2.

« Pour nous, cela n’a pas de sens, explique Yann Mazens, le directeur de SOS Hépatites. Ce traitement est utile pour tous les malades. Et au-delà du bénéfice individuel, il y a un bénéfice collectif : si tout le monde est traité, nous pouvons éradiquer l’épidémie de l’hépatite C. En France, c’est la première fois qu’on instaure une discrimination dans l’accès à un médicament pour des raisons financières. »

En effet, lorsque le ministère de la santé a saisi en 2014 la Haute Autorité de santé pour qu’elle se prononce sur le Sovaldi, il a évoqué « un risque financier majeur pour la solidarité nationale ». Il s’est confirmé : en 2014 et 2015, seuls 25 000 patients ont été traités, mais l’assurance maladie a dû débourser au moins 1 milliard d’euros. C’est l’équivalent du budget d’un gros CHU français, alors que le système de santé est soumis à un plan d’économies sans précédent qui pèse sur la qualité des soins et les conditions de travail des professionnels de santé.

41 000 euros. Soit deux fois plus qu’en Espagne

Bien sûr, cet effort financier est à mettre au crédit de la France, qui a assuré aux plus malades un accès précoce au traitement. Mais les conditions de la négociation menée avec Gilead posent encore question : « 41 000 euros le traitement, c’est délirant. Il va falloir changer les méthodes de fixation du prix des médicaments », estime Yann Mazens. « En France, Gilead a d’abord réclamé 45 000 euros, raconte Pauline Londeix, ancienne vice-présidente d’Act Up-Paris, cofondatrice d’Act Up-Bâle et consultante sur les questions d’accès aux nouveaux traitements. Le ministère de la santé a alors déclaré que la pérennité du système de santé était menacée et a évoqué le recours à la licence obligatoire. »

Cette procédure, prévue dans le droit international, permet à un gouvernement, s’il l’estime nécessaire, de passer outre le brevet, et de se fournir en générique du médicament sans l’accord du laboratoire. « Finalement, le gouvernement français est revenu à la table des négociations et a accepté le prix de 41 000 euros, poursuit Pauline Londeix. Je ne pense pas que l’on puisse parler de négociation fructueuse. »

Les questions éthiques finissent par s’entrechoquer : « Est-ce que la France n’a pas négocié trop tôt ? Est-ce qu’on ne s’est pas fait rouler dans la farine ? » s’interroge, sans avoir la réponse, Anne Gervais, hépatologue à l’hôpital Bichat à Paris. Elle était présente au Congrès international du foie de Barcelone. Les hépatologues y ont appris que l’Espagne, entre avril 2015 et janvier 2016, a traité 42 000 patients pour 1,08 milliard d’euros. Elle a donc obtenu le Solvadi à environ 26 000 euros le traitement, soit un rabais de près de 50 % par rapport au prix français. Mais cela reste un investissement colossal pour l’Espagne, car 500 000 personnes y sont porteuses du virus.

Ailleurs dans le monde, le Sovaldi reste largement inaccessible, en particulier dans les pays les plus touchés par l’hépatite C, par exemple l’Égypte dont 10 % de la population est atteinte. « Le prix du traitement obtenu par les autorités à travers un accord avec Gilead est de 900 $ (800 euros) pour 12 semaines. Mais comment traiter à ce prix-là plus de 8 millions de personnes ? s’interroge Pauline Londeix. Au Brésil, le gouvernement a obtenu le traitement à 7 000 $ (6 200 euros) et souhaite traiter 90 000 personnes, en mettant en place des critères d’éligibilité en fonction du stade de maladie du foie, comme en France. Cette discrimination à l’accès aux soins, tout comme le prix de ces seuls médicaments, constituent une catastrophe pour le système de santé. »

Les laboratoires ne s’embarrassent pas de tels dilemmes éthiques. Le prix demandé pour le Sovaldi n’est justifié ni par le coût de la recherche ni par celui de la fabrication : « À Barcelone, le chercheur Andrew Hill a réactualisé sa recherche sur le coût réel des antiviraux à action directe de l’hépatite C : il est de moins de 110 euros le traitement… », rapporte l’hépatologue Anne Gervais. Les 41 000 euros réclamés à la France, les 6 200 euros au Brésil ou les 800 euros à l’Égypte amortissent en réalité la spéculation financière sans précédent réalisée sur cette molécule : le laboratoire qui l’a développée à peu de frais l’a vendue 11 milliards de dollars à Gilead. Mais cet « investissement » est lui aussi amorti, puisque Gilead a déjà réalisé 32 milliards de dollars de bénéfices, selon Médecins du monde.

« Ouvrons désormais le Sovaldi à tous les patients atteints par une hépatite C, même s’il n’y a pas d’urgence pour les fibroses minimes. Mais surement pas à 41 000 euros, puisque même la spéculation est solvabilisée », estime Anne Gervais. SOS Hépatites menace d’aider les patients français à se fournir en génériques, déjà produits en Inde et vendus à moins de 300 dollars. Médecins du monde invite les États à émettre des licences obligatoires et à multiplier les génériques.

Seulement, « la pression politique et économique des laboratoires est très forte, constate Pauline Londeix. Dans certains pays, comme au Brésil, ils financent les partis politiques. Dans d’autres, comme en France, ils font du chantage à l’emploi industriel ». Et bien sûr, ils financent tous les acteurs du système de santé. L’association de patients SOS Hépatites ne fonctionne que grâce à leurs subsides : « Nous recevons de l’argent de tous les laboratoires qui fabriquent les antirétroviraux à usage direct, admet Yann Mazens. Mais cela ne nous empêche pas de dénoncer vigoureusement leurs pratiques. Et nous sommes prêts à ouvrir un débat sur le financement des associations de patients en France, qui ne bénéficient d’aucun argent public. » L’hépatologue Anne Gervais s’est fait offrir son voyage à Barcelone « et il faut l’écrire, nous devons être transparents », assure-t-elle.

Ce n’est pas la ligne de conduite adoptée en 2014 par le gratin médical français, dont le rapport scientifique qui fait référence sur les hépatites B et C ne fait jamais mention des nombreux, et parfois très lucratifs, liens d’intérêt de la plupart de leurs auteurs avec les laboratoires.