Industrie pharmaceutique et biologie médicale

Médiapart - Retards de vaccins : comment les Etats européens se sont fait avoir par les laboratoires

il y a 2 semaines, par Info santé sécu social

29 JANVIER 2021 PAR ROZENN LE SAINT

Le vaccin d’AstraZeneca, moins cher et sans contrainte de conservation, a été autorisé ce 29 janvier en Europe. Mais le laboratoire a annoncé un important retard de livraison. La Commission européenne s’offusque mais la firme est dans les clous : elle a négocié une obligation de moyens et non de résultat.

Pourquoi l’Europe subit-elle autant de retards dans les livraisons de vaccins ? Alors que l’Agence européenne des médicaments a autorisé celui d’AstraZeneca, ce sont désormais trois géants de l’industrie pharmaceutique qui ont repoussé les délais promis : Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, et Moderna – l’annonce en a été faite le 28 janvier par le ministère de la santé. Celui-ci a indiqué qu’en février, Moderna livrera un quart de doses en moins que prévu.

Du côté d’AstraZeneca, l’annonce de délais est arrivée deux semaines avant celle de l’autorisation du vaccin, annoncée ce vendredi 29 janvier. Le laboratoire ne serait en mesure de livrer qu’un quart des doses initialement promises aux 27 dans les trois prochains mois, alors que ce vaccin, moins cher et sans contrainte de conservation, était attendu pour accélérer les campagnes de vaccination.

De quoi faire sortir de leurs gonds les États membres représentés par la Commission européenne, qui a conclu en leur nom six contrats de pré-achats de vaccins. Celle-ci a bien tenté de taper du poing sur la table, alors que la pandémie bat son plein. Mais le contrat passé avec AstraZeneca prévoit une obligation de moyens, et non de résultat.

Concernant les objectifs de livraison de doses planifiées, Pascal Soriot, le patron français d’AstraZeneca, avait affirmé au quotidien italien La Repubblica le 27 janvier : « Ce n’est pas un engagement que nous avons envers l’Europe : c’est un “best effort”. On a dit : On fera de notre mieux, sans garantie de réussir. » C’est effectivement ce qui est écrit noir sur blanc dans le contrat signé avec la Commission européenne le 26 août 2020, dont une version expurgée a été dévoilée ce 29 janvier. Les passages estimés « confidentiels » ont été noircis.

La Commission l’y a poussé ces derniers jours, comme pour prendre à témoin les citoyens européens. Mais pas sûr que cela soit à son avantage. Que signifie cette expression de « best reasonable efforts », autrement dit, d’obligation de moyens, mentionnée à neuf reprises dans les 41 pages du contrat ?

Le texte indique qu’« AstraZeneca s’est engagée à employer ses “best reasonable efforts” pour renforcer la capacité de fabrication de 300 millions de doses du vaccin », ce qui est défini ainsi : « Dans le cas d’AstraZeneca, les activités et le degré d’effort qu’une entreprise de taille similaire avec une infrastructure de taille similaire et des ressources similaires à celles d’AstraZeneca entreprendrait ou utiliserait dans le développement et la fabrication d’un vaccin au stade pertinent de développement ou de commercialisation, au regard du besoin urgent d’un vaccin pour mettre fin à une pandémie mondiale. »

À la lecture du texte, Antoine Béguin, avocat spécialisé en responsabilité médicale, n’en revient pas : « Les bras m’en tombent. Comment la Commission européenne a-t-elle pu signer un tel contrat ? Il ne comprend pas d’obligation de résultat mais simplement de moyens. Le laboratoire s’engage simplement à accomplir tous les efforts raisonnables pour atteindre les objectifs de livraison. »

Cette obligation de moyens et non de résultat pourrait bien être commune à tous les contrats signés avec les fabricants de vaccin. En tout cas, elle est aussi inscrite dans le contrat passé entre la Commission européenne et CureVac, le premier laboratoire à avoir accepté de publier une version expurgée du texte.

Dans ces circonstances, de quelles armes la Commission européenne dispose-t-elle pour se défendre ? Sa Madame Santé, Stella Kyriakides, a convoqué la presse en urgence à deux reprises dans la semaine pour se fâcher tout rouge, le ton grave, dans le but d’intimider et de tenter d’écorner l’image de l’industriel pharmaceutique : « Nous sommes en situation de pandémie. Chaque jour, des personnes meurent. Il ne s’agit pas de chiffres. Il ne s’agit pas de statistiques. Il s’agit de personnes, de familles, d’amis et de collègues qui sont également touchés. Les entreprises pharmaceutiques, les développeurs de vaccins, ont des responsabilités morales, sociétales et contractuelles qu’ils doivent assumer, a-t-elle affirmé le 27 janvier. Le point de vue selon lequel l’entreprise n’est pas tenue de fournir des résultats parce que nous aurions signé un accord sur la base du principe des “best efforts” n’est ni correct ni acceptable. »

Et au-delà des mots ? L’Union européenne a simplement indiqué n’avoir pas alloué la totalité des 336 millions d’euros prévus pour aider AstraZeneca à développer le vaccin et à se préparer à le produire en grande quantité, avant même de connaître son efficacité, dans le but d’absorber la prise de risque.

« À part taper du poing sur la table, la Commission européenne ne peut pas faire grand-chose si ce n’est menacer de ne pas verser la partie manquante correspondant à la livraison prévue mais ce qu’elle veut, ce sont des doses. Aujourd’hui, dans ce rapport de force, elle joue la carte de l’opinion publique et non la carte juridique. C’est alarmant de voir que pour la livraison des doses, on ne peut compter que sur l’éventuel impact sur l’image du laboratoire », commente l’avocat Antoine Béguin.

Même constat d’échec de la part de la députée européenne Renew Véronique Trillet-Lenoir : « La Commission européenne n’a pas de moyen de pression. Elle pourrait demander un remboursement mais ça ne donnerait pas ce dont on a besoin, des vaccins. Par ailleurs, la procédure durerait des années. »

Dans ce bras de fer démesurément en faveur d’AstraZeneca, le sentiment de s’être fait avoir monte au sein des 27 États membres. De même que la crainte que cela créé un précédent et ouvre grand la porte aux annonces de retards de livraison à répétition, comme cela se profile déjà. Au point de mettre en place des mesures pour mieux contrôler les exportations de vaccins Covid-19 produits en Europe et d’interdire celles considérées comme non « légitimes », tel qu’annoncé le 28 janvier.

Dans l’immédiat, il revient à AstraZeneca de prouver que l’objectif n’a pas pu être atteint du fait d’éléments indépendants de sa volonté, comme le temps d’apprentissage nécessaire à la production de ce nouveau vaccin. Pour tenter de faire respecter ses droits contractuels vis-à-vis d’AstraZeneca, la Commission a envoyé des inspecteurs des autorités sanitaires belges cette semaine dans l’usine de Seneffe en Belgique produisant le vaccin et désignée par le PDG d’AstraZeneca comme le site où l’objectif n’a pas pu être atteint. Leur rapport sera rendu « dans les prochains jours ».

UK first, Vaxit et impuissance européenne

« J’ai du mal à croire qu’un problème de rendement sur un site de production empêche d’honorer à ce point l’objectif de livraison à l’Europe. Je crois surtout qu’AstraZeneca a vendu ce qu’il n’avait pas, considère l’eurodéputée Véronique Trillet-Lenoir. Si les livraisons britanniques ont été privilégiées, c’est injuste... C’est ce que l’on veut éviter, cette guerre du vaccin. Or les réflexes nationalistes reviennent. »

En effet, comment expliquer que les Britanniques, eux, vont bien recevoir les doses de vaccin prévues contractuellement ? Moins d’un mois après le Brexit, à Bruxelles, le terme a laissé la place à celui de Vaxit… L’affaire illustre la première guerre commerciale entre l’Union européenne et son ex-membre depuis sa sortie effective du marché communautaire le 1er janvier 2021.

Pascal Soriot, PDG du laboratoire britannico-suédois, a expliqué dans La Repubblica que « l’accord britannique a été conclu en juin [2020], trois mois avant l’accord européen (...). Londres a stipulé que l’approvisionnement provenant de la chaîne d’approvisionnement britannique irait d’abord au Royaume-Uni ».

Le premier ministre Boris Johnson a alors pu se gargariser dans la foulée : « Nous sommes très confiants dans nos approvisionnements. » Outre-Manche, pas question de partager les précieuses doses du sérum d’AstraZeneca développé avec l’Université d’Oxford, fléchées pour le pays.

« Nous rejetons la logique du premier arrivé, premier servi. Cela peut fonctionner chez les bouchers du quartier, mais pas dans les contrats ni dans nos accords d’achat anticipé », s’est fâchée Stella Kyriakides, commissaire européenne chargée de la santé.

Une colère partagée dans les rangs des eurodéputés. « C’est parfaitement inacceptable. Nous avons payé, la confiance est rompue. L’idée de signer ensemble était d’être plus forts contre les laboratoires… À condition d’apprendre à bien lire les petites lignes des contrats. Les laboratoires pharmaceutiques répondent aux objectifs de leurs actionnaires mais comme tout le monde, ils sont tenus de respecter leurs engagements », déplore Véronique Trillet-Lenoir.

La signature commune des contrats de pré-commandes avec les fabricants de vaccins était jusqu’alors présentée comme une des plus belles réussites de l’Union européenne et une des seules avancées de l’année 2020, gâchée par la crise sanitaire. En décembre, la secrétaire d’État au budget belge avait diffusé sur Twitter le prix d’achat de chaque candidat vaccin, malgré les clauses de confidentialité prévues dans les contrats… Avant de supprimer sa publication.

De quoi offrir à la Commission européenne le beau rôle, celui d’une négociatrice hors pair. Au point qu’il lui soit reproché des tractations trop longues et trop orientées à la baisse, au risque de se voir livrer après des États plus pressés et plus généreux, comme Israël, les États-Unis ou le Royaume-Uni.

Par ailleurs, « même si l’Union européenne a obtenu des prix bas, cela ne signifie pas qu’elle ait été une redoutable négociatrice. Aucune sanction réelle n’est prévue pour non-respect des engagements de livraison », rappelle Yannis Natsis, représentant de l’ONG European Public Health Alliance (EPHA).

Or le bouclier anti-covid britannico-suédois est particulièrement attendu. Certes, il est moins efficace que les sérums de Pfizer-BioNTech et Moderna. Mais un atout maître mis en avant par AstraZeneca consiste justement en sa capacité à produire beaucoup plus massivement, trois fois plus que les premiers, avec 3 milliards de doses prévues pour 2021 en tout.

Face aux critiques du retard à l’allumage de la campagne de vaccination, le gouvernement français brandissait l’arrivée prochaine du vaccin de masse d’AstraZeneca comme la carte qui allait changer la donne et permettre la montée en puissance de l’opération immunisation de la population. Encore ce 28 janvier, Olivier Véran évoquait l’autorisation à venir du vaccin d’AstraZeneca, interrogé en conférence de presse sur l’affaire de la sixième dose du vaccin de Pfizer-BioNTech.
C’est un autre problème : le duo américano-allemand a joué sur les termes du contrat pour facturer la sixième dose de vaccin du flacon qu’il fournit. Dans un premier temps, ce surplus de dose était considéré comme un bonus permettant de vacciner une personne supplémentaire quand cela était possible. Or elle n’est pas toujours évidente à extraire par le personnel de santé.

Et comme le contrat porte sur la livraison d’un nombre de doses et non de flacons, Pfizer-BioNTech a décidé que l’Europe recevrait 20 % de flacons de moins que prévu au départ : cela permet au laboratoire de livrer moins au même tarif, en restant lui aussi dans les clous, juridiquement. Pfizer-BioNTech avait aussi fâché l’Europe en annonçant le 15 janvier un retard de livraison. Une annonce au goût amer, encore une fois, une semaine après la signature d’un nouvel accord avec la Commission européenne doublant le nombre de vaccins achetés pour les Européens.