L’industrie pharmaceutique

Médiapart - Sur la piste des traitements, la guerre des brevets est déclarée

il y a 3 mois, par Info santé sécu social

20 avril 2020 Par Rouguyata Sall

Le remdesivir du laboratoire américain Gilead représente l’un des plus gros espoirs face au Covid-19, bien qu’encore au stade des essais. L’Institut de virologie de Wuhan prétend obtenir son propre brevet. Les ONG alertent sur la nécessité, s’il est efficace, de garantir son accès au plus grand nombre.

D’abord expérimenté contre Ebola, le remdesivir, un antiviral, ne s’est pas montré efficace. Mais contre le coronavirus SARS-CoV-2, il a déjà fait ses preuves in vitro. Alors qu’aucun traitement n’existe à ce jour, il est testé dans plusieurs essais cliniques en France et en Europe (dans le cadre de l’essai Discovery, en parallèle notamment de l’hydroxychloroquine), aux États-Unis comme en Chine. « Il n’y a pour l’instant qu’un seul médicament dont nous pensons qu’il pourrait avoir une réelle efficacité, et c’est le remdesivir », indiquait le sous-directeur général de l’OMS à la mi-mars.

Vendredi 17 avril, l’action de Gilead a même bondi de près de 10 % à Wall Street après que le média spécialisé Statnews a révélé les résultats préliminaires d’une étude menée à l’hôpital de Chicago : des malades traités avec le remdesivir quittent l’hôpital en moins d’une semaine. Les espoirs sont donc nombreux. Les inquiétudes aussi.

Le 30 mars, 145 ONG du monde entier (AIDS, Médecins sans frontières, Oxfam, etc.) ont adressé une lettre ouverte au patron du laboratoire Gilead, qui a inventé le remdesivir et en détient les brevets. Inquiètes que ces derniers puissent freiner la lutte contre la pandémie, ces organisations lui réclament de garantir la disponibilité du produit à un prix abordable – s’il fonctionne.

Dans le secteur pharmaceutique, la propriété intellectuelle est en effet un enjeu majeur. La détention d’un brevet garantit l’exclusivité commerciale sur un territoire donné et vient rentabiliser des années de recherche et d’investissements : les concurrents ne peuvent produire de générique pendant vingt ans, puis « l’invention » tombe dans le domaine public.

Généralement, un laboratoire dépose plusieurs brevets avec différentes applications de la molécule selon les pathogènes, virus ou bactéries concernés. Le remdesivir est ainsi protégé au moins jusqu’en 2031, notamment pour son application contre les coronavirus. Gilead a déjà obtenu un brevet américain, qui lui donne l’exclusivité aux États-Unis. Mais la compagnie pharmaceutique a aussi des demandes en cours d’instance dans des dizaines d’autres pays, grâce au système de demande internationale simultanée (PCT) de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle.

Même si Gilead a déclaré qu’elle « s’efforcerait d’assurer l’accès à un prix abordable du remdesivir aux patients qui en auraient le plus besoin », les ONG qui militent pour l’accès de tous aux médicaments sont donc en alerte. Elles craignent non seulement que les prix ne s’avèrent exorbitants, mais aussi que Gilead ne puisse satisfaire la demande. De fait, c’est déjà le cas. Aux États-Unis et en Europe, le remdesivir est autorisé en usage compassionnel, décidé par un médecin en cas d’urgence, comme c’est le cas avec la chloroquine dans certains CHU en France. Or, avec l’explosion de la demande, il a dû être réservé aux femmes enceintes et aux enfants.

Gilead fournit aussi le remdesivir pour les essais cliniques en cours, notamment en Chine, d’où est partie l’épidémie. C’est à ce moment-là que l’Institut de virologie de Wuhan a déclenché la guerre avec Gilead en déposant une demande de brevet sur le remdesivir (le 21 janvier), alors que le géant pharmaceutique américain avait déjà fait sa demande pour le territoire chinois.

Les demandeurs chinois assurent qu’ils mettront la procédure en stand-by si des compagnies pharmaceutiques étrangères (Gilead en clair, même si personne n’est nommé) collaborent avec la Chine pour freiner l’épidémie. En attendant, la société chinoise BrightGene est déjà prête, puisqu’elle a déclaré être capable de produire ce médicament expérimental, tout cela sans l’aide ni l’autorisation des Américains. Impossible toutefois de connaître le contenu du brevet demandé par l’Institut de virologie de Wuhan : il n’a pas été rendu public.

Avocat spécialisé en contentieux des brevets, Matthieu Dhenne connaît bien le monde pharmaceutique, puisqu’il a travaillé pour la société Mylan, contre Gilead, lorsque la firme américaine s’était opposée – vainement – à la production en France du Prep, un générique de son Truvada, médicament préventif contre le VIH. Interrogé par Mediapart, Matthieu Dhenne rappelle « qu’en matière de médicament, les brevets sur les molécules sont très larges », car les dépôts se font assez tôt, au moment des recherches. Il pense toutefois que la demande chinoise pourrait « porter sur une deuxième application thérapeutique ».

Mais un brevet doit satisfaire à l’exigence d’activité dite inventive et, d’après l’avocat, la demande chinoise pourrait ne pas aboutir. L’efficacité du remdesivir dans le traitement du coronavirus était déjà connue, alors que la nouveauté doit être absolue. « Il suffit qu’il y ait une publication, une information, quoi que ce soit d’accessible au public, et vous n’avez plus de nouveauté », précise Matthieu Dhenne. Or de nombreuses publications sont déjà parues.

Aux États-Unis, il existe par ailleurs une exclusivité de sept ans, grâce au statut de « médicament rare » contre les maladies orphelines. Il est évident que le Covid-19 n’en est pas une. Pourtant, Gilead a obtenu ce statut pour son remdesivir le 23 mars. Comment ? Grâce à une faille réglementaire, comme l’explique le média The Intercept, puisqu’il peut être accordé tant que la maladie n’a pas encore touché 200 000 Américains.

Devant la levée de boucliers, dont des critiques émises par Bernie Sanders, Gilead a déclaré y renoncer deux jours plus tard, le 25 mars. Mais cette « démarche de Gilead avec le statut de médicament orphelin nous laisse craindre le pire », réagit Pierre Chirac, pharmacien et membre de la rédaction de la revue Prescrire, signataire de la lettre ouverte. « On peut craindre que Gilead, selon sa tradition, cherche à gagner un maximum d’argent avec ce médicament plutôt qu’en faire profiter le plus grand nombre », regrette le pharmacien.

Lui espère que « l’OMS, c’est-à-dire les États membres, soutiennent le principe que la recherche pour le Covid-19 soit un bien commun ». Il rappelle que pour l’accès aux médicaments du sida, « on a vu des firmes renoncer à leurs droits, ou qui les mettaient dans un pool de brevets », pour que les médicaments soient accessibles à tous.

D’autres inquiétudes persistent. Jessica Burry de MSF Access Campaign (Médecins sans frontières), également signataire de la lettre ouverte, craint que l’histoire ne se répète. Cette pharmacienne revient sur les premiers traitements pour l’hépatite C lancés par Gilead : ils coûtaient 84 000 dollars pour trois mois de traitement, alors que les génériques produits ensuite en Inde coûtent quelques centaines de dollars.
Jessica Burry dénonce également le fait que Gilead puisse faire des profits sur le remdesivir alors que les essais cliniques sont financés par les gouvernements – même si l’entreprise a aussi lancé ses propres essais. Les ONG demandent à Gilead de coopérer pleinement : « Si Gilead partage la technologie, le savoir sur le remdesivir, ça peut aller bien plus vite pour les autres firmes », espère la pharmacienne, qui veut éviter que les autres entreprises perdent leur temps à se creuser la tête pour trouver la recette du remdesivir et à deviner son mode de production en partant du médicament final.

« On veut qu’ils renoncent aussi à l’exclusivité sur les données, car c’est aussi un moyen de conserver leur monopole », ajoute Jessica Burry. Ces données sont des études sur la toxicité ou les résultats des tests sur des animaux, requises pour enregistrer un médicament. Les signataires de la lettre souhaitent que Gilead les rendent publiques pour faciliter la production de génériques dans le monde entier.

Malgré toutes ces batailles, le droit des brevets prend en considération les épidémies. Un État peut demander une licence d’office pour des raisons de santé publique, afin de produire un générique même s’il ne détient pas le brevet. Cette disposition peut changer la donne. Fin mars, dès que le gouvernement israélien a annoncé une licence d’office pour le Kaletra (anti-VIH lui aussi en cours d’essai clinique pour le Covid-19), le laboratoire AbbVie a renoncé à ses droits partout dans le monde.