13 FÉVRIER 2021 PAR ROUGUYATA SALL

Mediapart synthétise les données clés sur les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques et depuis l’ouverture des campagnes de vaccination. Après la tachycardie, l’hypertension artérielle est désormais sous surveillance. Des soignants ayant reçu le vaccin AstraZeneca souffrent de « syndromes grippaux souvent de forte intensité ».

Au 12 février 2021, 2,2 millions de Français ont reçu leur première injection. Mediapart a décidé de suivre de près l’apparition des effets indésirables. Le premier article de cette série est à lire ici. Nous ajouterons des articles régulièrement, au fil des alertes et publications officielles.

Le point essentiel au 12 février 2021 en France
Depuis le samedi 6 février, 149 soignants ont déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des syndromes grippaux, pour environ 10 000 personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca. En France, ce vaccin développé par l’université britannique d’Oxford et l’industriel suédois est destiné en priorité aux professionnels de santé de moins de 65 ans.

Certains soignants, épuisés, n’ont pu retourner travailler après l’injection (lire ci-dessous “Focus sur les soignants”). Si ce même lot de vaccins a été utilisé dans 21 autres pays d’après l’ANSM, il n’y a pas eu de déclarations équivalentes dans ceux-ci.

« Les établissements de santé sont informés de ce signal potentiel, indique l’ANSM dans son point hebdomadaire de surveillance des vaccins. Dans ce contexte, afin de limiter le risque potentiel de perturbation du fonctionnement des services de soin, il est recommandé de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service. En cas de fièvre et/ou de douleurs, nous conseillons de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. »

Et le vaccin Pfizer-BioNTech ?
Au 4 février, 2 140 cas d’effets indésirables potentiellement liés au vaccin Pfizer ont été analysés, pour 1,77 million de vaccinations. Parmi les 22 % de cas graves, on retrouve surtout des troubles généraux post-vaccination et des réactions habituelles au point d’injection. Enfin, 73 cas d’hypertension artérielle ont été déclarés depuis le début de la vaccination. « L’augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, a été de courte de durée et d’évolution favorable », a précisé l’ANSM, avant d’ajouter que cela « ne remet pas en cause la sécurité du vaccin Comirnaty mais constitue un signal qui doit être surveillé ».

En ce qui concerne les 85 cas de décès potentiellement dus à la vaccination, d’après l’analyse des données de pharmacovigilance par l’ANSM, rien ne conduit à conclure que ces décès sont en lien avec la vaccination, compte tenu de l’âge et de l’état des santé des patients, qui présentaient d’importantes comorbidités.

Et le vaccin Moderna ?
40 cas d’effets indésirables avec le vaccin Moderna ont été analysés, dont la moitié sont survenus chez les plus de 75 ans. La quasi-totalité (39) correspond à des effets attendus et bien décrits, notamment dans l’essai clinique.

Aux États-Unis : 45 cas d’effets indésirables graves pour 1 million de doses

D’après les estimations du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), le nombre de cas d’effets indésirables graves s’élève à 588 pour le vaccin Pfizer-BioNTech et à 388 pour le Moderna, pour la période du 14 décembre 2020 au 18 janvier 2021. Même si le lien de cause à effet n’est pas confirmé, il est à noter que 196 décès post-vaccination ont été rapportés, dont deux tiers en Ehpad.

Les autorités sanitaires américaines surveillent aussi de près les cas de réaction allergique sévère (anaphylaxie) car 50 cas pour le vaccin Pfizer et 21 cas pour le Moderna ont été rapportés sur cette même période. La plupart des patients avaient des antécédents d’allergies sévères.

Au Royaume-Uni, deux cas de réactions allergiques sévères au vaccin de Pfizer-BioNTech ont été signalés en décembre.

Les décès en cours d’investigation :

– En Norvège, les autorités sanitaires ont rapporté 33 décès de personnes âgées résidant en Ehpad au 26 janvier 2021, sans « lien certain entre ces décès et le vaccin ».
– En Israël : pas de mise à jour sur l’enquête portant sur l’homme de 75 ans mort d’une crise cardiaque seulement deux heures après avoir reçu le vaccin.
– Aux États-Unis : pas de mise à jour sur l’enquête portant sur le décès du médecin de 56 ans, qui 16 jours après l’injection a développé un purpura thrombopénique immunologique (maladie sanguine rare qui se traduit par une baisse anormale du nombre de plaquettes et un risque accru de saignements). Le lien entre la vaccination et cette maladie du système immunitaire n’est, pour l’instant, pas écarté.

Les autres vaccins ?
Russie : Sputnik V

Mardi 2 février, les résultats de l’essai clinique du vaccin russe Sputnik V ont été publiés dans The Lancet. Son efficacité est de 91,6 %, d’après l’étude menée sur près de 20 000 personnes. Une infime proportion ont eu des effets indésirables graves (0,3 % des 16 427 vaccinés), qui n’étaient pas liés à la vaccination. Fin décembre, l’agence de presse russe TASS indiquait déjà qu’aucune réaction allergique au vaccin Sputnik V « n’a été documentée au cours des essais cliniques – phases 1, 2 et 3 », ni pendant la campagne de vaccination (700 000 personnes vaccinées au 25 décembre).

Chine : Sinopharm et Sinovac

D’après Zhong Nanshan, épidémiologiste phare en Chine, « les deux vaccins chinois sont très sûrs, avec des effets secondaires survenant chez seulement six personnes sur 100 000 vaccinées. Une personne vaccinée sur un million a développé des effets secondaires graves, ce qui était un taux inférieur à celui des vaccins contre la grippe », a-t-il déclaré fin janvier.

Focus sur les soignants et le vaccin AstraZeneca
Plusieurs centres hospitaliers ont suspendu leur campagne de vaccination. Les syndromes grippaux, effets indésirables du vaccin AstraZeneca, sont beaucoup trop importants. C’est notamment le cas en Bretagne, au CHRU de Brest, mais aussi à l’hôpital de Saint-Lô.

« On observe beaucoup plus d’effets indésirables qu’attendu, avec en particulier un impact important sur la capacité des soignants à aller travailler », précise la professeure Odile Launay, infectiologue à l’hôpital Cochin à Paris et coordinatrice du Réseau national d’investigation clinique en vaccinologie (Reivac).

Pouvait-on s’y attendre compte tenu du type de vaccin ? « Dans ce qui a été publié, il ne semblait pas qu’il y avait une différence en termes de réactogénicité entre ces vaccins (ARN messager et vectorisé), répond Odile Launay. Il semble après une semaine de vaccination qu’on observe beaucoup plus d’effets indésirables avec le vaccin AstraZeneca qu’avec celui de Pfizer ou Moderna. Cela pose des questions. On ne sait pas pour l’instant très bien pourquoi on a cette différence entre ce qu’on attendait et ce qui est finalement observé. Les personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca sont un peu plus jeunes mais ce n’est pas uniquement ce qui explique la différence. »

Et la spécialiste des vaccins d’ajouter : « Il y a des discussions en cours. Peut-être que ces effets indésirables surviennent chez des personnes qui ont déjà été exposées au virus. On l’a vu avec le vaccin Pfizer, il y a plus de réactogénicité quand on vaccine quelqu’un qui a déjà été infecté. Donc c’est une possibilité mais ça ne peut pas être uniquement ça, parce qu’il semblerait qu’on l’observe aussi chez des soignants qui n’ont pas été en contact avec le virus. »

C’est le cas d’Estelle Gajewski, 41 ans, infirmière aux urgences de l’hôpital d’Épernay (Marne), qui assure qu’elle n’a pas été infectée, d’après deux tests PCR et deux sérologies strictement négatives. Vaccinée mercredi 10 février, elle ressent encore aujourd’hui des douleurs musculaires et des troubles digestifs. Tous les ans, elle se vaccine pourtant contre la grippe. « C’est vraiment comme un syndrome grippal, décrit la soignante. J’en ai déjà eu un mais pas de cette force-là, clouée au lit, avec des frissons, des courbatures, des maux de tête, une sensation de brûlure dans la bouche et dans la gorge, toute la nuit, jusqu’à 5 heures du matin, liste-t-elle. Après ça s’est calmé. »

Idem pour Yasmina Kettal, infirmière au Centre hospitalier de Saint-Denis (Seine-Saint-Denis), qui a reçu sa première injection du vaccin AstraZeneca jeudi 11 février 2021. « J’ai commencé à me sentir mal vraiment le soir vers 20 heures, 21 heures, et depuis ce n’est pas parti. J’ai des courbatures partout, même aux doigts !

Franchement, c’est assez impressionnant », confie l’infirmière, âgée de 32 ans, qui s’apprête à remonter son cas. Pour elle, il y a sûrement beaucoup plus de soignants qui souffrent de ces effets indésirables attendus, « parce que [elle], par exemple, on ne [l]’a pas incitée à déclarer ».