L’industrie pharmaceutique

La Tribune - Essai clinique mortel de Rennes : le centre Biotrial et le laboratoire "responsables" selon l’Igas

Mai 2016, par Info santé sécu social

Par latribune.fr
En janvier, l’essai clinique du laboratoire Bial s’était poursuivi malgré la mort d’une personne. Les autres volontaires n’en avaient pas été informés. Le rapport de l’Igas rendu ce lundi considère que Bial et le centre de recherche Biotrial sont responsables.

L’Inspection générale des Affaires sociales (Igas) estime dans un rapport que le centre de recherche rennais Biotrial, où un essai clinique a provoqué le décès d’un volontaire en janvier, et le laboratoire portugais Bial sont responsables de l’accident. L’annonce a été faite lundi par la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Une inspection générale des centres

Pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ce type d’essais, Marisol Touraine a annoncé que tous les centres autorisés à les conduire seraient inspectés cette année. Il y aura également un renforcement de l’évaluation des essais précoces chez l’homme, avec en particulier la création d’une cellule "responsable de l’instruction, de l’évaluation finale et de la décision".

La mission de l’Igas ayant relevé que "les obligations d’information des autorités sanitaires qui pèsent sur le promoteur au moment où il dépose son projet ne sont pas suffisantes", Marisol Touraine annonce qu’elle clarifiera et renforcera ces règles.

L’Agence national de sécurité du médicament hors de cause

Cette responsabilité vaut pour le choix de la dose trop importante administrée aux volontaires ainsi que du délai de quatre jours mis avant d’avertir les autorités. Pour l’Igas, la responsabilité de Biotrial est aussi engagée quant à la conduite de l’étude et la gestion de la crise. L’essai s’est en effet poursuivi après la mort d’une personne et les volontaires n’en ont pas été informés. L’Igas met hors de cause l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La molécule en question, BIA 10-2474, visait à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété ainsi que les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératives (comme Alzheimer ou Parkinson).

Le centre de recherche se décharge sur Bial

Biotrial, qui avait contesté ce rapport dès dimanche soir, dénonce de nouveau dans un communiqué publié lundi des manquements graves de la part de l’Igas : "le non-respect du principe du contradictoire", "le non-respect du droit des personnes auditionnées" et l’absence de précisions sur d’éventuels conflits d’intérêts.

"Le centre Biotrial déplore cette situation alors qu’il a toujours respecté scrupuleusement le protocole de test validé par l’ANSM et qu’il a été parfaitement établi que c’est la molécule du laboratoire portugais Bial qui, par sa toxicité inattendue et imprévisible, serait à l’origine de l’accident", peut-on lire dans ce communiqué.

Biotrial devra transmettre d’ici un mois un plan d’action pour garantir que les manquements constatés ne pourront se reproduire, sous peine de perdre son autorisation de mener des essais. Les dossiers des 90 volontaires concernés par l’essai feront quant à eux l’objet d’une expertise indépendante.
(avec AFP)