L’industrie pharmaceutique

Le Monde.fr : L’agence du médicament dément toute dissimulation dans l’affaire des essais cliniques

il y a 5 mois, par infosecusanté

L’agence du médicament dément toute dissimulation dans l’affaire des essais cliniques

Le Monde.fr avec AFP

11.10.2016
Dans un communiqué revenant sur l’affaire des essais cliniques de Rennes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dément lundi 10 octobre « avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier, tant à l’Inspection générale des affaires sociales [IGAS] qu’aux autorités judiciaires ».

L’ANSM réagit ainsi aux révélations de Mediapart, qui accuse l’agence du médicament d’avoir « trompé Marisol Touraine », la ministre de la santé, et de s’être « livrée à une entreprise de désinformation systématique » dans le cadre de l’enquête sur l’essai clinique d’une molécule du laboratoire portugais Bial ayant abouti à la mort d’un volontaire de 49 ans en janvier 2016.

Rapport interne réécrit et censuré ?

D’après le site d’information, l’ANSM aurait « réécrit » un rapport d’enquête et transmis une version censurée à l’IGAS. Rapport qui aurait conduit l’IGAS à conclure que l’accident était « totalement imprévisible ».

En avril déjà, Le Figaro avait divulgué ce rapport interne, le jugeant « accablant » pour l’ANSM et lui reprochant d’avoir autorisé l’essai sur des humains alors même que ses services signalaient des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

Dans son édition du mardi 11 octobre, le quotidien persiste et se demande si l’IGAS n’a pas fait preuve de trop d’indulgence en laissant le laboratoire Biotrial exercer tout en soulignant les « conditions de professionnalisme dans lesquelles les essais sont conduits ».

Le journal, qui a pu consulter le dossier d’instruction, révèle que les témoignages des cobayes « montrent la façon dont Biotrial a minimisé, à de multiples reprises, les dangers de l’essai en cours ». Certains auraient souffert de pertes de mémoire passagères. Un autre se serait évanoui en allant aux toilettes.

Capsules périmées

Surtout, alors que Biotrial assure que Guillaume Molinet, le volontaire mort, a été envoyé aux urgences rapidement, les volontaires racontent qu’il se serait plaint d’un trouble de la vision dès le 10 janvier au matin et qu’il n’a été traité que dans la soirée.

Autre information communiquée par Le Figaro : les enquêteurs auraient découvert lors de leurs perquisitions chez Biotrial que des capsules expirées en octobre 2015 auraient fait partie des médicaments distribués en janvier 2016.

Le parquet de Paris a ouvert en juin une information judiciaire contre X pour « homicide involontaire » et pour « blessures involontaires » concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.