L’industrie pharmaceutique

Médiapart - Le scandale Haemonetics, nouvelle affaire du sang

il y a 1 mois, par Info santé sécu social

Par Michel de Pracontal

Vingt-cinq ans après l’affaire du sang contaminé, un nouveau scandale, maintenu secret jusqu’ici, menace la transfusion. La firme américaine Haemonetics commercialise des machines défectueuses qui ont causé le décès d’au moins un patient, peut-être des dizaines. Avec la bénédiction des autorités sanitaires.

Le 29 mars 2016, au bloc de chirurgie cardiaque du CHU de Bordeaux, un patient de 88 ans est mort de complications vasculaires parce qu’une machine d’autotransfusion, modèle « Cell Saver Elite » fabriqué par la société américaine Haemonetics, est tombée en panne. D’après notre enquête, plusieurs accidents similaires se seraient produits en France au cours des dernières années. Leur nombre exact n’est pas connu mais, selon une estimation raisonnable, ils pourraient se compter par dizaines.

Les autorités sanitaires, alertées dès la fin 2015 de pratiques illégales au sein de la société américaine (consistant notamment à recycler des pièces usagées), n’ont donné aucun écho à ces alertes. Elles n’ont pris aucune mesure remettant en cause l’utilisation des machines Haemonetics. Celles-ci ont été utilisées, en 2016, pour réaliser 25 000 interventions de chirurgie cardiaque ou orthopédique en France ; à quoi il faut ajouter, pour la même année, 30 000 procédures d’extraction de plaquettes sanguines et 120 000 procédures d’extraction du plasma effectuées avec des machines Haemonetics dans les centres de transfusion sanguine.

Selon nos informations, le ministère de la santé a été informé début février des « très graves et nombreux dysfonctionnements d’Haemonetics Corporation », et de la « catastrophe sanitaire » qui en résulte. On attend toujours que Marisol Touraine se décide à remuer le petit doigt.

Mediapart a pu se procurer le signalement de matériovigilance (équivalent de la pharmacovigilance pour les machines médicales) transmis par le CHU de Bordeaux à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), lors de l’accident de mars 2016. Ce document indique que le patient de 88 ans est décédé lors de la pose d’un TAVI par l’artère fémorale gauche. Un TAVI (transcatheter aortic valve implantation) est une prothèse que l’on implante chez des patients souffrant de rétrécissement aortique. Cette pathologie cardiaque, très courante chez les plus de 70 ans, entraîne un dysfonctionnement de la valve qui se trouve entre l’aorte et le ventricule gauche du cœur. La technique du TAVI permet, en introduisant la prothèse dans l’artère fémorale avant de la faire remonter vers le cœur, d’éviter une opération à cœur ouvert chez des patients fragiles. C’est l’option thérapeutique de référence pour les sujets qui risquent de ne pas supporter l’opération.

A priori, la pose du TAVI sur le patient bordelais n’aurait pas dû entraîner de complications mortelles. Mais un problème technique est survenu. Lors d’une intervention de ce type, qui provoque une abondante hémorragie, on utilise une machine d’autotransfusion qui récupère le sang du patient et le renvoie dans sa circulation. Or cette machine, le Cell Saver Elite d’Haemonetics, est tombée en panne. Une pièce cruciale de l’appareil, le bol, a été « impossible à verrouiller ». D’après la déclaration du CHU de Bordeaux, l’incident a entraîné un « retard de prise en charge du saignement avec perte de volume sanguin, hypovolémie, hypotension et arrêt cardiaque ». À la suite de quoi « le patient est décédé en unité de soins intensifs des suites des complications vasculaires ».

Dès décembre 2015, l’ANSM avait été alertée par un ex-salarié de la filiale française d’Haemonetics, Alexandre Berthelot, et un collaborateur faisant encore partie des effectifs, Jean-Philippe Urrecho, sur de « graves dysfonctionnements » au sein de la société. Les deux lanceurs d’alerte signalaient que, de manière totalement illégale, Haemonetics recyclait des pièces détachées récupérées sur de vieilles machines, et vendues pour des pièces neuves. Cette pratique a entraîné une fragilisation de ces machines qui équipent une partie des blocs opératoires dans notre pays. Des appareils Haemonetics assez voisins du Cell Saver Elite, les MCS+ et PCS2 , sont aussi utilisés dans les centres de transfusion sanguine. Ils servent à prélever à partir du sang des donneurs les plaquettes, le plasma ou les globules rouges.

Le risque le plus grave que peuvent entraîner les défaillances des machines Haemonetics est une perte de volume sanguin comme celle qui s’est produite chez le patient de Bordeaux. Mais il existe aussi un danger plus sournois : l’usure de certaines pièces des machines Haemonetics peut libérer des particules de graphite susceptibles de constituer un facteur de risque de toxicité chronique pour les donneurs et les patients.

C’est donc un problème sanitaire d’une ampleur considérable qui est soulevé par les pratiques frauduleuses d’Haemonetics, lesquelles durent depuis de longues années. Or, non seulement les autorités n’ont jamais sanctionné la société américaine, mais celle-ci est souvent préférée à ses concurrentes par les hôpitaux et les centres de transfusion sanguine. Cela est d’autant moins compréhensible que la technologie utilisée par Haemonetics est vieillotte et peu sûre, comparée à celle des concurrents, l’allemand Fresenius et le japonais Terumo.

Dans le système Haemonetics, le cœur de la machine est un bol comportant une partie fixe et une partie qui tourne, ce qui permet de séparer les constituants du sang par centrifugation. La partie mobile et la partie fixe sont reliées par un joint tournant, lequel constitue un maillon faible du fait des contraintes mécaniques qu’il subit. L’usure du joint entraîne des vibrations du bol, qui se met à fuir et peut éclater. Les machines Fresenius ou Terumo n’ont pas cette vulnérabilité. Elles utilisent un système qui ne nécessite pas de joint tournant, et sont à l’abri du risque de fuite ou de rupture.

Non seulement la technologie Haemonetics est au départ moins sûre que celle des concurrents, mais la société américaine a aggravé la situation par ses pratiques peu professionnelles et, dans certains cas, frauduleuses. D’après un document communiqué à l’ANSM par les deux lanceurs d’alerte en mai 2016, que Mediapart a pu se procurer, Berthelot et Urrecho ont identifié toute une série de problèmes dès 2010. Il est question « de devis prohibitifs, de pannes à répétition sur des cartes mères, de pratique de vente forcée de contrat de maintenance ».

En octobre 2010, l’Afssaps, prédécesseur de l’ANSM, reçoit un signalement concernant une machine « qui se réinitialise à l’allumage, c’est une situation à risque ». En août 2012, on lit dans un mail de Jim Killion, l’un des dirigeants de la firme aux États-Unis, que « la politique d’Haemonetics est d’utiliser à la fois des pièces neuves et des pièces de récupération pour répondre aux commandes de pièces détachées sur le terrain ». Ce qui n’empêche pas Jean-Luc Kunle, vice-président Europe de la société, d’affirmer peu de temps après aux dirigeants de l’Établissement français du sang (EFS), le principal client d’Haemonetics en France, « qu’il n’existe nulle part dans le monde de pièces détachées de récupération chez Haemonetics, 100 % des pièces de rechange étant neuves ».

« Communiste », « bureaucrate », « motherfucker »

Kunle affirmera à trois reprises à l’EFS qu’Haemonetics n’utilise que des pièces détachées neuves et pas de récupération. Retournement de situation en février 2013 : un courrier adressé à Stéphane Noël, directeur général de l’EFS, et signé par le supérieur hiérarchique de Kunle, James Vincent Wulf, président Europe, admet qu’il y a bien eu utilisation de pièces de récupération. Wulf propose même à l’établissement un dédommagement s’élevant exactement à 35 717,17 €. Un protocole d’accord sera signé entre les deux parties, dans lequel l’EFS renonce à toute réclamation ou procédure en échange d’un dédommagement qui est finalement monté à 46 102,65 €.

On reste sidéré du fait que l’EFS ait pu accepter un tel accord, qui entérine les pratiques frauduleuses de la société dans le mépris le plus absolu des risques pour la santé des donneurs de sang et des patients opérés. Non seulement l’EFS ne tient pas rigueur à Haemonetics de lui avoir menti pendant des années, mais il continue à acheter comme si de rien n’était les machines de la firme américaine. Dans une logique de santé publique, l’entreprise Haemonetics aurait dû être sanctionnée pour ses fautes et éliminée du marché français. Comprenne qui pourra.

Qui plus est, même après l’accord, le problème n’est pas réglé. En mars 2014, Géraldine Dejoie, responsable du service qualité, avise le directeur commercial Alexandre Berthelot qu’aucune mesure n’a été prise pour appliquer l’accord. Il n’y a pas de traçabilité des pièces détachées, de sorte qu’Haemonetics peut parfaitement continuer ses pratiques d’utilisation de pièces de récupération. Géraldine Dejoie propose des mesures de correction, mais aucune ne sera validée. Au lieu de cela, la direction de la société licencie madame Dejoie, ferme le service technique en France et le transfère en Hongrie au sein d’une société de sous-traitance, Sanmina.

Selon le document établi par les lanceurs d’alerte, cette « activité de sous-traitant ne sera jamais déclarée dans les marchés publics en France (cell saver dans les hôpitaux et séparateur d’aphérèse à l’EFS) alors que cette activité dépasse très largement » les 600 euros de chiffre d’affaires annuel au-delà duquel elle devrait donner lieu à une facturation directe des clients français par Sanmima.

Il n’est pas possible de savoir quelle est l’origine exacte des pièces commercialisées par Sanmima. On a donc à la fois une fraude aux marchés publics et la persistance d’un risque sanitaire pour les donneurs, risque lié à l’utilisation potentielle de pièces de récupération, sans contrôle de qualité.

Nouveau rebondissement en 2014 : Haemonetics a lancé un « protocole universel de plaquettes », ou protocole UPP, qui fonctionne sur toutes les machines de la société américaine et qui est censé améliorer les procédures standard, optimiser la vitesse de traitement du sang, réduire la durée des dons, etc. Las ! Ce protocole merveilleux sur le papier est affecté de sérieuses difficultés dans le monde réel. Notamment le fait qu’une fois sur 2 000 ou 3 000, les plaquettes extraites retournent automatiquement au donneur, ce qui n’est pas le but de l’opération… Trois incidents ont été déclarés entre février et mai 2014. Une réunion est organisée à l’ANSM. La direction d’Haemonetics avance une explication fantaisiste des incidents, prétendant que la mousse produite au cours du processus provoque une erreur de lecture de la machine.

Le 20 novembre 2014, Alexandre Berthelot aura l’occasion d’apprendre que cette histoire de mousse est un mensonge délibéré. Il est invité à une téléconférence réunissant les responsables recherche et développement d’Haemonetics pour l’Europe et pour le monde. Très surpris d’être convié pour la première fois à une réunion de ce type, il comprendra qu’il a été sans doute confondu avec un autre Alexandre, responsable financier en Suisse et cogérant de la structure française de la société. Quoi qu’il en soit, Berthelot entend, abasourdi, les plus hauts responsables d’Haemonetics dans le domaine R&D et réglementaire expliquer que l’histoire de la mousse n’était qu’une tentative de dissimuler aux autorités, en l’occurrence l’ANSM, la vraie nature du problème. Celui-ci est causé par des vibrations anormales des bols de centrifugation. Les bols vibrent parce que les joints tournants s’usent, parce que la qualité des machines n’est pas assez contrôlée, et parce que la pratique de recycler des pièces de récupération persiste.

Mais un mois plus tard, Haemonetics diffuse à l’attention des autorités sanitaires européennes un document qui expose de nouveau le problème en évacuant toute allusion aux vibrations. La société est en effet consciente que si l’existence de ces vibrations intempestives étaient connues des autorités, celles-ci pourraient décider de retirer les machines Haemonetics du circuit, en raison des risques pour les patients et les donneurs.

Mais rien de tel ne se produit. En août 2015, Alexandre Berthelot est licencié « pour déloyauté et faute grave », malgré son statut de lanceur d’alerte. En réalité, la direction d’Haemonetics n’a rien à lui reprocher si ce n’est d’avoir dénoncé, en interne et depuis 2010, les dysfonctionnements de la direction, en particulier sa volonté de dissimuler les risques pour la vie des donneurs et des patients. Elle le fait sans ménagement. Un de ses supérieurs hiérarchiques, Thomas Lenzen, l’agresse en le qualifiant de « communiste », de « bureaucrate » et d’« Arabe » (ce que monsieur Lenzen considère apparemment comme une insulte) et en faisant des sous-entendus malveillants sur sa vie privée. Un autre dirigeant, américain, traitera de « motherfuckers » les délégués du personnel auteurs de nombreuses alertes en interne.

La suite de l’histoire met en cause les autorités, que Berthelot et son collègue Urrecho, qui fait toujours partie de l’effectif de la société, alertent fin 2015. Ils renouvelleront leurs alertes à trois reprises, en avril, mai et juillet 2016. Constatant qu’il ne se passait rien, malgré la gravité extrême de la situation, les deux lanceurs d’alerte ont adressé, début février, un document récapitulant toute l’affaire à Marisol Touraine, ministre de la santé, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Roger Genet, directeur de l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail). Nul doute qu’avec leur célérité habituelle, la ministre et les deux agences vont se saisir du problème et prendre les mesures nécessaires pour éviter que les donneurs de sang ne soient contaminés par les particules de graphite. Et que des personnes âgées ne succombent en se vidant de leur sang sur la table d’opération.