L’industrie pharmaceutique

Pourquoi docteur ? - Dépakine : une action de groupe par étapes

il y a 1 mois, par Info santé sécu social

par Marion Guérin

L’association de victimes de la Dépakine a saisi le tribunal de Grande Instance de Paris. Il s’agit du premier recours collectif en France.

L’affaire de la Dépakine donne lieu à la toute première action de groupe devant les tribunaux français. L’association de victimes de cet antiépileptique, responsable de malformations congénitales et de retards neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero, a saisi le tribunal de Grande Instance de Paris. L’information dévoilée ce mercredi par France Inter nous a été confirmée par Marine Martin, présidente de cette association.

L’APESAC (Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-convulsivant) rassemble 2 900 familles, soit environ 4 200 victimes, certains couples ayant eu plusieurs enfants atteints de troubles liés au valproate de sodium (commercialisé en premier lieu par Sanofi sous le nom Dépakine, puis génériqué).

Défaut d’information

Dans un premier temps, l’action de groupe est déposée au nom de cette association de victimes fondée en 2011, agréée par le ministère de la Santé et reconnue d’intérêt public – conditions sine qua non pour pouvoir mener une « class action ». « Le juge a entre 18 et 24 mois pour statuer sur la mise en cause du laboratoire et condamner ou non un défaut d’information, précise Marine Martin. C’est après, selon la décision du juge, que les familles pourront se joindre et déposer leur plainte au sein de ce recours collectif ».

L’APESAC a fait un premier recours auprès de Sanofi le 13 décembre. Le laboratoire avait quatre mois pour répondre à l’accusation formulée à son encontre, à savoir, le défaut d’information sur les notices du médicament quant aux risques liés à sa prise pendant la grossesse. « Nous n’avons eu aucune réponse ; le délai est dépassé, nous avons donc saisi le juge ».

Si le tribunal reconnaît la responsabilité de Sanofi et décide de poursuivre cette action de groupe, de nombreuses familles pourraient déposer plainte. « Le frein est souvent financier, mais dans le cas d’un recours collectif, les frais d’avocats sont pris en charge par l’APESEAC », explique encore Marine Martin. Les dossiers seront alors étudiés au cas par cas, avec des montants d’indemnisation variables selon la gravité de l’atteinte.

"Sanofi n’a pas l’intention de payer"

Dans un courrier daté du 4 avril 2017, Sanofi a tenté de dissuader l’association de mener un recours collectif, arguant d’ « incertitudes concernant la mise en œuvre » et la faisabilité d’une telle procédure. Le laboratoire suggère de s’en tenir à une procédure amiable, prévoyant une indemnisation par l’Etat à travers les fonds publics de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux).

De fait, l’APESAC a lancé une procédure auprès de l’ONIAM afin de multiplier les recours et d’augmenter ses chances de succès. Un décret paru début mai au Journal Officiel a instauré un comité d’experts chargé d’évaluer les préjudices et d’assurer leur réparation intégrale.

« Mais ce n’est pas à l’Etat – et donc aux contribuables – de payer, estime Martine Martin. La position de Sanofi consiste à dire que la faute revient à l’Etat parce que c’est lui qui a octroyé l’AMM (autorisation de mise sur le marché) de la Dépakine ; mais quand Volkswagen a triché sur ses moteurs, on n’a pas demandé à l’Etat allemand d’indemniser les victimes… Sanofi doit mettre la main à la poche ».

A ce jour, le laboratoire ne l’entend effectivement de pas cette oreille. Selon l’APESAC, le directeur de Sanofi a indiqué lors de la dernière assemblée générale qu’il n’avait pas encore provisionné de fonds d’indemnisation. « Ils n’ont pas l’intention de payer », déplore Marine Martin. L’entreprise pourrait aussi jouer la carte de la prescription.

Des milliers d’enfants exposés

En attendant, l’association a réussi à faire modifier les notices du valproate de sodium et à mettre en place un pictogramme sur les boîtes de médicament afin d’alerter les femmes enceintes.

Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), entre 2 150 à 4 100 enfants ont présenté des atteintes à la suite d’une exposition in utero au valproate de sodium. Dans un livre paru récemment, Marine Martin évalue ce nombre à 14 000 victimes potentielles.

Le principe de l’action de groupe, mise en œuvre pour la première fois en France avec la Dépakine, a été instauré par la loi santé, selon des modalités précisées dans un décret daté du 26 septembre 2016.