L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a dénoncé ce 27 avril des années de « graves manquements » dans le cadre d’essais cliniques à l’institut hospitalo-universitaire en maladies infectieuses de Marseille dirigé par le Pr Didier Raoult, l’IHU, annonçant saisir à nouveau la justice et exiger une remise en ordre de l’organisme. C’est la première fois que les autorités sanitaires s’attaquent aussi explicitement au Pr Raoult, poussé vers la sortie par son autorité de tutelle, les hôpitaux de Marseille, et blâmé par l’Ordre des médecins.
« Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant », résume dans un communiqué l’ANSM, à l’issue d’une enquête menée fin 2021 à l’IHU après des révélations de « L’Express » et de « Mediapart ».
Ces recherches illégales ont, pour beaucoup, été engagées avant la pandémie de Covid-19, et les essais incriminés concernent donc d’autres pathologies. Selon l’ANSM, ils ont été lancés sans obtenir l’avis obligatoire d’un comité indépendant (comme ce fut le cas pour l’hydroxychloroquine) ni, parfois, le consentement de tous les patients examinés.
C’est par exemple le cas de prélèvements rectaux réalisés au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérite. Pour des dizaines d’entre eux, le consentement des parents est absent.
Sont aussi mentionnées des infractions à la réglementation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) relatives aux modalités de mise en œuvre, aux conditions de prélèvement et d’utilisation des échantillons des personnes incluses et à l’information des participants.
Interruption des essais irréguliers et saisine de la justice
En conséquence, l’ANSM annonce deux types d’actions. La première, menée par ses propres soins, consiste à faire interrompre les essais entamés irrégulièrement et à imposer « des actions correctives et préventives » pour remettre en bon ordre les recherches à l’IHU.
Ces mesures ne seront toutefois pas immédiates, puisque l’ANSM doit passer par une procédure contradictoire avec l’IHU ainsi que les hôpitaux de Marseille (AP-HM), dont la responsabilité est aussi mise en cause.
Parallèlement, l’ANSM annonce saisir la justice, en l’occurrence, la procureure de la République, ce qu’elle avait déjà fait à l’automne dernier lors de la publication de l’enquête de « Mediapart ».
Elle reproche à présent à l’IHU non seulement d’avoir mené des essais non autorisés en l’absence d’avis favorable préalable d’un comité de protection des personnes au sein de l’IHU et de l’AP-HM, mais aussi - nouvelle charge - de lui avoir communiqué un faux document afin de justifier le lancement de l’une des recherches incriminées.
Les investigations sur les recherches sur la tuberculose en cours
Toutefois, l’ANSM s’abstient pour l’heure d’engager des procédures sur le volet le plus spectaculaire de ce dossier : l’expérimentation par l’IHU de traitements supposés lutter contre la tuberculose, réalisée depuis plusieurs années.
Chez une forte proportion de patients, ces pratiques ont provoqué de graves effets secondaires, allant dans un cas jusqu’à imposer une opération chirurgicale.
L’ANSM estime qu’elles ne constituaient pas en tant que telles un essai clinique et ne se considère donc pas en mesure d’intervenir directement sur le sujet car il dépasse son domaine de compétences en tant qu’autorité réglementaire. « Nos investigations continuent en lien avec la mission Igas/IGÉSR et sur le traitement des patients atteints de tuberculose infectieuse, lit-on. Nous procédons à des analyses complémentaires sur tous les patients traités sur la période 2016-2021. »
De son côté, le Pr Raoult persiste et signe dans sa ligne de défense, qui consiste à démentir toute « recherche » sur la tuberculose. « Nous sommes satisfaits que l’ANSM constate qu’il n’y a jamais eu le moindre essai thérapeutique sur la tuberculose mené au sein de l’IHU-Méditerranée Infection contrairement aux allégations contenues dans l’enquête interne de l’AP-HM et dans les articles de "Mediapart" », écrit-il en réaction au rapport de l’ANSM, ce 27 avril. Et d’estimer que « les reproches de l’ANSM ne paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU dans son ensemble ».
Toutefois, les autorités entendent creuser le sujet, ne serait-ce que parce que le choix de traitements utilisés « n’apparaît pas justifié ».
Quant à l’AP-HM, elle assure mettre en œuvre « l’ensemble des recommandations à effet immédiat », dont la suspension des recherches réalisées sans avis d’un comité, et se tenir « à disposition de l’ANSM et de la justice pour toutes les enquêtes ultérieures ».
C. G. (avec AFP)
