Industrie pharmaceutique et biologie médicale

Le Monde - Levothyrox : la Cour de cassation rejette le pourvoi de Merck, condamné à indemniser les plaignants

il y a 4 mois, par Info santé sécu social

Le laboratoire pharmaceutique allemand doit dédommager plus de 3 300 patients traités par son médicament qui ont souffert d’ meeffets secondaires.

Le Monde avec AFP
Publié le 16/03/2022

La Cour de cassation a rejeté mercredi 16 mars le pourvoi du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, qui a été condamné en 2020 par la cour d’appel de Lyon à indemniser plus de 3 300 plaignants traités avec du Levothyrox ayant souffert d’effets secondaires à la suite d’un changement de formule.

Dans son arrêt, qui met un terme définitif à cette procédure, la cour confirme que, « lorsque la composition d’un médicament change et que cette évolution de formule n’est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l’exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d’information », pouvant « causer un préjudice moral ».

Indemnisation individuelle de 1 000 euros
En première instance, en mars 2019, les juges lyonnais avaient écarté tout manquement de Merck – filiale basée à Lyon du groupe allemand Merck KGaA – dans le lancement en 2017 du nouveau Levothyrox.

En juin 2020, 3 329 consommateurs de ce médicament avaient en fin de compte obtenu, en appel, la reconnaissance d’un manque d’information du groupe pharmaceutique dans la distribution d’une nouvelle formule de ce médicament prescrit contre l’hypothyroïdie.

La cour d’appel avait reconnu « une faute » et condamné Merck pour « préjudice moral » avec une indemnisation individuelle de 1 000 euros, soit un total de plus de 3,3 millions d’euros, alors que les plaignants réclamaient 10 000 euros par personne.

Maux de tête, insomnies et vertiges
La nouvelle formule du médicament, qui modifiait certains excipients afin d’apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31 000 plaignants souffrant de maux de tête, d’insomnies ou encore de vertiges.

Durant le procès en appel, la société pharmaceutique avait réaffirmé qu’elle ne pouvait pas informer directement les patients, arguant que la loi le lui interdisait. Pourtant, selon la cour d’appel, le laboratoire « avait l’obligation légale d’informer directement les malades, notamment par la boîte et la notice ».

La Cour de cassation juge de son côté que « la seule mention du mannitol et de l’acide citrique dans un texte dense et imprimé en petits caractères est insuffisante pour informer les patients d’une évolution de la formule ».

De même, concernant le préjudice moral, la juridiction estime dans son arrêt que, « n’ayant pas été informés de l’évolution de la composition du médicament, ses utilisateurs n’ont pas été en mesure de faire face » immédiatement aux effets secondaires. « Ils ont donc subi un préjudice moral temporaire, qui a duré jusqu’à ce qu’ils aient eu connaissance de ce changement de formule ».

L’affaire toujours en cours au pénal
« C’est d’abord un soulagement, car tout le monde craignait une cassation partielle, or l’arrêt confirme à 100 % la décision de la cour d’appel », s’est félicité auprès de l’Agence France-Presse l’avocat des plaignants, Christophe Lèguevaques, saluant « la confirmation de la responsabilité » de Merck et la reconnaissance du « fait que les plaignants ont subi des préjudices moraux ».

De son côté, Merck a « pris acte » de cette « position », mais a déploré dans un communiqué « qu’aucune expertise médicale n’ait été ordonnée et réalisée (…) pour confirmer l’existence ou non d’un lien de causalité entre le passage à la nouvelle formule du Levothyrox et les symptômes rapportés ».

Si cette procédure d’ampleur est désormais close, le dossier du Levothyrox fait l’objet au pénal d’une information judiciaire contre X pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui. Ouverte en 2018, elle est toujours instruite par le pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille.

En juin 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avait publié une étude menée sur plus de deux millions de patients qui avait conclu que le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n’avait pas engendré de « problèmes de santé graves ».

L’agence est aujourd’hui visée par une action collective pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation » de quelque 1 100 plaignants, lancée en septembre dernier devant le tribunal administratif de Montreuil.

2,5 millions de patients prennent Levothyrox

En France, quelque 2,5 millions de patients avalent quotidiennement le nouveau Levothyrox, selon Merck, et moins de 100 000 patients sont aujourd’hui traités avec l’ancienne formule importée depuis la fin de 2017 sous le nom d’Euthyrox.

La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter, a été prolongée à plusieurs reprises et se poursuivra au moins jusqu’à la fin de 2022, alors que la diversification de l’offre thérapeutique se poursuit avec d’autres laboratoires : six autres médicaments à base de lévothyroxine sont disponibles sur le marché.

Merck assure que « la transition vers la nouvelle formule s’est effectuée dans plus de quarante pays dans le monde (…) sans générer d’augmentation notable du nombre d’effets secondaires rapportés ».

Le Monde avec AFP