4 NOVEMBRE 2021 PAR ROZENN LE SAINT

Le « British Medical Journal » a publié le 2 novembre une enquête sur les irrégularités repérées lors d’un essai clinique mené sur le vaccin Covid-19 de Pfizer. L’efficacité et la sûreté du produit ne sont pas remises en cause. Mais l’affaire interroge sur les moyens de contrôler les expérimentations supervisées par l’industrie pharmaceutique.

A peine l’enquête de la revue British Medical Journal publiée, le mot-dièse #Pfizergate s’est propagé. Dans un contexte de défiance, toute révélation sur une faille dans le processus d’autorisation d’un vaccin contre le Covid-19 inventé, produit et commercialisé dans un temps record suscite des émois. Mediapart fait le point sur les révélations du journal scientifique, les extrapolations qui en sont faites quant au rapport bénéfices-risques du vaccin et ce que l’affaire dit de la faiblesse des agences sanitaires face aux puissantes firmes pharmaceutiques.

L’enquête remet-elle en cause l’efficacité et la sûreté du vaccin de Pfizer ?
Si les faits sont avérés, l’enquête (en anglais) du BMJ publiée le 2 novembre révèle de graves irrégularités observées dans le déroulement des essais cliniques sur le vaccin Covid-19 menés par Ventavia. Il s’agit d’un prestataire de services américain spécialisé en recherche clinique missionné par Pfizer.

Néanmoins, ce sous-traitant a seulement suivi 1 000 volontaires sur les 44 000 que compte l’essai clinique pivot de ce vaccin Covid-19. L’ensemble des résultats mis en commun a été examiné par les agences sanitaires avant qu’elles ne donnent leur feu vert pour sa commercialisation. « C’est bien sûr beaucoup trop, par principe, mais cela compte pour environ 2 % des patients inclus. Cela ne remet pas en cause les principaux résultats de l’essai », réagit Bruno Toussaint, directeur éditorial de la revue médicale indépendante Prescrire.

Il rappelle aussi que « dans les faits, en 2021, ce vaccin réellement utilisé à grande échelle a été très efficace ». Même écho du côté d’Alain Fischer, président du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale. Le 4 novembre, il a affirmé sur France Info que « ce qui est le plus important, c’est que les résultats d’efficacité de Pfizer ont été confirmés hors essais cliniques […]. Le niveau de sécurité et d’efficacité reste au niveau auquel il a été placé, c’est-à-dire à un haut niveau ».

Quelles sont les irrégularités révélées par l’enquête du BMJ ?
Il n’empêche que les graves manquements dans la réalisation des essais cliniques menés par Ventavia décrits par la revue interpellent, comme, par exemple, le fait que les vaccins n’auraient pas été conservés à la température adéquate.

Voici les principales failles relevées par le BMJ :

Des retards dans le suivi des effets indésirables remontés par les volontaires durant l’essai
Alors que les signalements des participants à l’essai doivent être traités dans les 24 heures, certains ne l’étaient toujours pas plus de trois jours après, dont deux émis par des personnes pour lesquelles « le sujet a signalé des symptômes/réactions graves ». Si les faits sont avérés, cette alarmante négligence aurait pu porter atteinte à la santé des volontaires engagés dans cet essai clinique.

Une falsification de données, sans davantage de détails
Une autre information donnée par le BMJ est particulièrement inquiétante mais peu étayée. Un courriel d’août 2020 mentionné par l’article laisse penser qu’un salarié aurait « modifié des données » de l’essai, sans que davantage de précisions ne soient apportées.

Un manque de moyens pour réaliser des tests de dépistage du Sars-CoV-2 chez les volontaires
Un employé de Ventavia a observé une insuffisance de personnel pour écouvillonner les participants à l’essai qui ont signalé des symptômes évocateurs du Covid-19. L’article ne mentionne pas si certains n’ont pas pu être testés pour cette raison, ce qui aurait pu fausser les résultats de l’étude.

Un rapport réalisé a posteriori par la Food and Drug Administration (FDA) sur l’ensemble de l’essai clinique pivot du vaccin Covid-19 de Pfizer publié en août 2021 indique qu’en tout, 477 volontaires « n’ont pas été comptés comme cas confirmés car les résultats de la PCR étaient inconnus ou indisponibles » du fait d’une absence de prélèvement. Sans que l’on sache combien provenaient du groupe sous la supervision de Ventavia.

Un écart par rapport au protocole scientifique des essais cliniques
Pendant un temps, des éléments mentionnant le numéro d’identification des volontaires et des confirmations d’attribution du vaccin n’auraient pas été classés de façon à s’assurer que les employés de Ventavia ne les voient pas. Une brève recherche aurait pu leur permettre de savoir qu’une injection de vaccin avait effectivement été faite à tel volontaire. C’est le cas de la moitié des participants à l’essai, l’autre recevant un placebo.

Cette répartition permet de savoir combien ont contracté des symptômes du Covid-19 dans chaque groupe, à titre de comparaison, et ainsi, d’établir le fameux taux d’efficacité du vaccin, de plus de 90 %. Cela aurait alors rompu le protocole scientifique des essais cliniques menés en double aveugle, qui vise à éviter d’influencer celles et ceux qui mènent les expérimentations ainsi que les participants eux-mêmes.

Le manque de réaction de l’Agence américaine du médicament
La majeure partie des failles révélées par le BMJ repose sur le témoignage d’une certaine Brook Jackson, ancienne directrice régionale de Ventavia au Texas. En septembre 2020, effarée par ce qu’elle découvre en prenant son poste, elle alerte en interne « à plusieurs reprises ses supérieurs sur la mauvaise gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité des patients et d’intégrité des données », selon la revue britannique. Puis elle contacte directement la Food and Drug Administration, l’agence américaine du médicament, pour déposer une plainte concernant les irrégularités observées. Elle se fait licencier « le jour même », le 25 septembre 2020.

Alors que Ventavia s’attendait à un audit de la part de la FDA, il n’est pas arrivé, selon le journal. Le 11 décembre 2020, l’agence sanitaire américaine délivrait sa première autorisation de mise sur le marché pour un vaccin Covid-19, celui de Pfizer. La FDA a par la suite détaillé dans un rapport que huit mois plus tard, seulement neuf des 153 sites d’investigation où ont été menés les essais cliniques de Pfizer avaient été inspectés, parmi lesquels aucun supervisé par Ventavia.

Le journal scientifique pointe le manque de ressources de l’agence, qui « a rarement le personnel disponible pour se présenter et inspecter » quand elle reçoit une plainte. La FDA, elle, a assuré à Mediapart de « sa pleine confiance dans les données qui ont conduit à soutenir l’autorisation du vaccin Pfizer », en ajoutant « ne pas pouvoir commenter davantage pour le moment cette affaire en cours ».

« Le problème de fond est le déséquilibre des forces entre agence et firmes pharmaceutiques, c’est-à-dire entre régulateur au service de l’intérêt général et régulés au service d’intérêts particuliers, souligne quant à lui Bruno Toussaint, directeur éditorial de Prescrire. Ce déséquilibre est également visible chez nous quand on compare le budget de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les chiffres d’affaires des firmes. »

Fergus Sweeney, responsable des études cliniques de l’EMA, a quant à lui indiqué à Mediapart « prendre très au sérieux » les allégations du BMJ mais, pour autant, ne pas avoir « de raison de remettre en cause les conclusions sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin lui-même ».

Pourquoi Pfizer poursuit-il ses collaborations avec le sous-traitant Ventavia ?
« Peu de temps après le licenciement de Jackson, Pfizer a été informé de problèmes chez Ventavia concernant l’essai de vaccin », indique un autre employé du sous-traitant texan de Pfizer dans les colonnes du BMJ. Pour autant, Pfizer a de nouveau eu recours aux services de Ventavia pour mener des essais cliniques complémentaires sur le vaccin Covid-19. En l’occurrence, chez les enfants et jeunes adultes, les femmes enceintes, et sur la dose de rappel.

Interrogé par Mediapart sur les éventuelles mesures prises à l’encontre de Ventavia et les raisons pour lesquelles Pfizer lui a de nouveau confié la sous-traitance d’une partie de ses essais cliniques, le laboratoire a simplement répondu : « La sécurité de nos patients est notre priorité absolue et nous ne ferons jamais de compromis à ce sujet. Notre vaccin est sûr et efficace, comme l’ont démontré les 44 000 participants à l’essai clinique et la vaccination de près d’un milliard de personnes dans le monde. Nous nous engageons à respecter les normes les plus élevées de qualité et de sécurité dans la recherche et le développement de nos vaccins. »

Le sous-traitant Ventavia n’a pas répondu aux questions de Mediapart. En revanche, il a signalé à Libération regretter que l’auteur de l’article du BMJ « n’ait pas contacté Ventavia avant la publication ».

Le 29 octobre, la FDA a approuvé la vaccination des 5-11 ans avec le produit de Pfizer aux États-Unis. Son homologue sur le Vieux Continent, l’EMA, devrait se prononcer sur cette question à la mi-décembre.