Blog : Le blog de Michèle Rivasi
L’affaire de l’essai clinique de Rennes illustre le manque de transparence de telles procédures. Alors même que l’Agence européenne du médicament s’apprête à les accélérer au détriment de la sécurité des patients.
Il s’appelait Guillaume Molinet, il est mort le 17 janvier dernier au cours d’un essai clinique à Rennes. Alors que de nombreux éléments troublants révélés par le Figaro[i], Médiapart[ii] et un pré-rapport[iii] de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) ces derniers mois montrent que l’essai clinique est entaché d’irrégularités et de non-dits, les autorités sanitaires trainent des pieds pour faire toute la lumière sur cette affaire.
L’essai en question a été conduit par le laboratoire français Biotrial sur demande du laboratoire portugais Bial qui a développé la molécule BIA 10-2474. Cette molécule a été développée en Hongrie et conditionnée en Italie, elle est censée traiter l’anxiété et les problèmes de motricité. Elle appartient aux inhibiteurs de l’enzyme FAAH (hydrolase des amides d’acides gras). Inhiber cet enzyme permet d’amplifier l’effet des cannabinoïdes endogènes naturellement présents dans notre corps dans l’optique de détendre la personne qui ingère la molécule.
Le protocole de l’essai a été autorisé le 26 juin 2015 par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) alors qu’elle avait été prévenue en interne par un de ses experts que la molécule pouvait être toxique pour le cerveau. Les essais précliniques sur des chiens et des singes ont mis en avant ces effets secondaires. Pourtant l’ANSM refuse toujours de publier ces essais précliniques et se cache derrière la protection du secret des affaires voulue par le laboratoire Bial. Quant à l’IGAS, il aura fallu attendre ce lundi 23 mai pour qu’elle publie son rapport attendu en mars. Un rapport qui, s’il point des "manquements majeurs" dans la conduite de l’essai, se veut tout de même très laxiste avec Biotrial et l’ANSM.[iv]
Quand les révélations du Figaro nous ont permis de comprendre que l’essai clinique a été réalisé de manière précipitée, le pré-rapport de l’IGAS publié en février mettait en évidence que le Comité de protection des personnes (qui a autorisé l’essai clinique avec l’ANSM) est lui très mal doté en personnel, avec des membres qui "travaillent" comme bénévoles et parfois à mi-temps. Précipitation et manque de moyens, voici un cocktail explosif pour créer des scandales sanitaires comme cet essai clinique de la honte.
Les projets de l’Agence européenne du médicament
Si la Ministre de la santé Marisol Touraine, a annoncé en début de semaine vouloir mettre en place des "modalités harmonisées d’évaluation et de gestion d’un accident grave comme celui de Rennes au niveau européen", cela ne suffira pas, c’est en amont qu’il faut prendre le problème en se concentrant sur le déroulé des essais cliniques dans leur ensemble.
Alors qu’il faudrait davantage encadrer les essais cliniques et les rendre plus transparents, c’est pourtant tout le contraire que nous prépare la Commission européenne et l’Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency)
Au parlement européen, nous avons voté en avril 2014 le règlement n° 536/2014 qui aurait pu entrer en vigueur dès ce mois-ci (mai 2016) pour permettre un meilleur accès aux rapports d’études cliniques en publiant toutes les données même celles qui pourraient gêner les laboratoires pharmaceutiques.
Cependant, l’EMA tente maintenant de détricoter le texte en arguant qu’il serait possible de restreindre l’accès aux rapports d’étude clinique pour des raisons de « confidentialité commerciale ». Protéger le secret des affaires au mépris de la santé de nos concitoyens et concitoyennes, voilà le programme d’une agence censée servir l’intérêt général. L’EMA traîne tellement des pieds qu’elle a indiqué il y a peu que la mise en application du règlement n° 536/2014 qui aurait pu être effective dès mai 2016 sera repoussée à 2018.
En tant que députée européenne, je me prépare aussi à rester intransigeante avec ce que nous concocte actuellement l’EMA. Comme l’a très bien montré l’enquête[v] de la revue médicale indépendant Prescrire dans son édition d’avril 2016, l’EMA s’attèle maintenant à accélérer les procédures d’autorisation des médicaments et donc à écourter les essais cliniques.
Il existe déjà dans l’Union européenne des procédures d’autorisation de mise sur le marché accélérées dans des circonstances exceptionnelles mais l’EMA voudrait les généraliser. Pourtant, des chercheurs ont déjà montré[vi], qu’aux États-Unis, les médicaments autorisés par la procédure accélérée sont ensuite plus souvent retirés du marché.
En outre, Prescrire a évalué 22 médicaments autorisés dans des conditions exceptionnelles et donc par la procédure accélérée en Europe : "27% de ces autorisations étaient inacceptables, pour 28% les données étaient insuffisantes, 9% n’apportaient pas de progrès, et seuls 18% paraissaient avoir une utilité minime et 18% apportaient un progrès notable à certains patients" affirme la revue indépendante.
Ceci n’empêche pas l’EMA de développer depuis mars 2014 un projet qui vise à accélérer l’accès aux médicaments avec l’intention de l’étendre à plus de traitements. Tout ceci sans consultation du Parlement européen. Ce dernier a donc pris les devants et prépare actuellement un rapport d’initiative sur l’accès aux médicaments, rapport qui sera en discussion dès l’automne 2016. Les écologistes se battront pour faire primer la transparence et la sécurité des patients sur la volonté d’accélérer les procédures d’autorisation au seul profit, bien souvent, des laboratoires qui commercialisent les molécules.
[iii] http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012N_note.pdf
[v] http://www.prescrire.org/fr/3/31/51895/0/NewsDetails.aspx
[vi] Frank C. et coll, "Era of faster FDA approval has also seen increased blackbox warning and market withdrawals", Health aff, 2014
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