Sanofi a décidé de ne plus commercialiser le vaccin Efluelda*, réservé aux 65 ans et plus, en raison d’un prix "inférieur aux coûts de production et de distribution" du produit. "Une aberration" pour la SFGG qui s’inquiète du "lourd tribut que vont, une nouvelle fois, payer les personnes âgées". Homologué depuis 2020 dans le cadre d’une procédure décentralisée, Efluelda* est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à haute dose du laboratoire Sanofi. Il est indiqué dans l’immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour lesquelles la vaccination antigrippale est recommandée. La Haute autorité de santé (HAS) a estimé qu’il pouvait être utilisé, au même titre que les autres vaccins grippaux, dans le cadre de la stratégie française de vaccination contre la grippe saisonnière chez les personnes de 65 ans et plus. Lors de son inscription au remboursement en décembre 2020, il a obtenu un prix public TTC de 30,41 euros par boîte d’une seringue préremplie, soit près du triple des prix des vaccins quadrivalents à dose standard Vaxigrip Tetra* (Sanofi) et Influvac Tetra* (Mylan), qui coûtaient alors 11,17 euros, malgré une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). Dans son rapport annuel 2020 (publié en décembre 2021), le Comité économique des produits de santé (CEPS) avait expliqué que le prix d’Efluelda* avait été fixé à un tel niveau "au regard de l’offre et la demande de vaccins et l’organisation de la campagne vaccinale 2020/2021". "A l’occasion du renouvellement des conditions d’accès […] d’Efluelda* pour l’année 2024, les autorités ont décidé d’établir son nouveau prix à un niveau inférieur aux coûts de production et de distribution de ce vaccin", a relaté Sanofi dans un communiqué publié le 23 avril. Le prix fabricant hors taxes d’Efluelda* est de 26 euros. Celui des autres vaccins tétravalents (moins dosés) est de 9,50 euros. Par conséquent, Sanofi a annoncé qu’il ne commercialisera pas ce vaccin en France lors de la saison 2024/2025. Le laboratoire pharmaceutique français "regrette cette décision qui rend impossible la mise à disposition de ce vaccin […] lors de la prochaine campagne de vaccination contre la grippe l’hiver prochain, en dépit d’un investissement de 50 millions d’euros pour assurer en France une partie de la production". En effet, Sanofi a augmenté de 40% ses capacités de production de vaccins antigrippaux à Val-de-Reuil (Eure) en 2023, dont un investissement de 50 millions d’euros afin de "relocaliser" sur le site "certaines étapes de production" d’Efluelda* et le doter d’une capacité supplémentaire de stockage, ainsi que 200 millions d’euros pour une nouvelle ligne de production. Sanofi "est actuellement le seul laboratoire à fabriquer en France ses vaccins contre la grippe", et dispose à Val-de-Reuil de "la plus grande unité de production d’Europe de vaccins contre la grippe", rappelle l’industriel. "Les conditions d’accès et de définition de prix en France nous mènent à des impasses comme aujourd’hui avec Efluelda*", a tancé le directeur général vaccins France de Sanofi, Charles Wolf, cité dans le communiqué. Le responsable demande "l’application des mesures votées en 2021 par le Parlement pour prendre en compte la production en France dans la fixation du prix des vaccins et médicaments". L’article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022 a ajouté aux critères de fixation du prix des médicaments celui de l’"empreinte industrielle" mais le CEPS n’applique les hausses de prix ou s’abstient de les faire baisser que pour les nouveaux produits. Sollicité par APMnews/Gerontonews, le CEPS n’a pas souhaité faire de commentaire. Vaxigrip Tetra* en remplacement Sanofi "proposera aux près de 11.000 pharmacies ayant déjà précommandé Efluelda* pour la prochaine saison un remplacement par des doses de Vaxigrip Tetra*, un autre produit quadrivalent à plus faible dose. Il "poursuit le dialogue avec les autorités de santé pour permettre les conditions d’un retour d’Efluelda* en France au plus vite". Le vaccin reste disponible dans les autres pays. Dans un DGS-Urgent diffusé le 23 avril, la direction générale de la santé a confirmé que le retrait d’Efluelda* n’affectera pas l’approvisionnement en vaccins antigrippaux, Sanofi s’étant engagé à "remplacer intégralement" ses précommandes par Vaxigrip Tetra*. Dans un communiqué publié le 24 avril, la Société française de gériatrie et de gérontologie (SFGG) se dit "choquée" et "en colère" après "la décision des autorités sanitaires françaises de baisser le prix du vaccin antigrippal Efluelda*, rendant ainsi sa commercialisation impossible". "Efluelda* représente un mode de prévention très efficace à titre individuel et collectif auprès de la population âgée, population particulièrement à risque dans les épidémies de grippe", souligne-t-elle. Dès lors, son retrait est "une aberration" pour la SFGG, qui s’inquiète du "lourd tribut que vont, une nouvelle fois, payer les personnes âgées". "Nous regrettons vivement que nos patients âgés ne puissent plus disposer de ce vaccin pour se protéger", insiste la société savante. D’autant qu’elle rappelle que "la supériorité du vaccin haute dose Efluelda* en termes d’efficacité vis-à-vis des personnes âgées de + de 65 ans a été prouvée par plusieurs études cliniques. Il se distingue des autres vaccins standard par sa composition quatre fois plus dosée en antigènes". Par conséquent, la SFGG demande "aux autorités sanitaires de revoir leur décision au plus vite et de prévoir l’examen par la Commission technique des vaccinations (HAS) du vaccin trivalent haute dose". Un retour sur le marché dès l’hiver 2025-2026 ? "Scientifiquement, on défend le fait que ce vaccin est le meilleur", a complété le gériatre et infectiologue au CHU de Grenoble et membre de la SFGG, Gaëtan Gavazzi, sollicité le 25 avril par APMnews/Gerontonews. Il a fait valoir que de nouvelles données sur l’efficacité en vie réelle d’Efluelda* avaient été publiées depuis l’évaluation de la HAS, évoquant notamment l’étude danoise DANFLU-1 dans laquelle il a été observé une baisse des hospitalisations et de la mortalité avec le vaccin de Sanofi, en comparaison des autres vaccins quadrivalents disponibles dans le pays. Des études en vie réelle ont également été menées en France à partir des données du système national des données de santé (SNDS), a fait savoir Sanofi, contacté le 25 avril par APMnews/Gerontonews. Il a ainsi été observé une baisse de 23% des hospitalisations avec Efluelda* lors de la saison 2021-2022 en comparaison des autres vaccins quadrivalents moins dosés, selon une étude du laboratoire disponible sur la plateforme de prépublication medRxiv et récemment soumise à une revue à comité de lecture. Des résultats similaires, "en cours de publication", ont été obtenus la saison suivante, "avec 27% d’efficacité relative supplémentaire", a ajouté Sanofi. Ces données récentes ont été soumises à la HAS "en octobre dernier", a noté le laboratoire. Sauf qu’à la suite de l’annonce du retrait du marché français d’Efluelda*, "les évaluations à ce sujet ont été déprogrammées", a pointé la HAS, contactée par APMnews/Gerontonews. Néanmoins, souligne Sanofi, "la réévaluation dans le cadre du passage au trivalent pourrait être l’occasion de revoir les conditions d’accès pour Efluelda* et nous permettrait de mettre à nouveau ce vaccin à disposition des Français". L’Agence européenne du médicament (EMA) a en effet recommandé mi-mars de repasser sur des vaccins antigrippaux trivalents. Ainsi, le vaccin antigrippal inactivé à haute dose de Sanofi est susceptible, sous réserve de son évaluation par la HAS, de revenir sur le marché français dans une version trivalente d’ici la saison hivernale 2025-2026. Toutefois, le calendrier pour l’évaluation du vaccin "n’est pas encore défini", a indiqué la HAS à APMnews/Gerontonews. Sylvie Burnouf, Léo Caravagna et Maxime Ricard sb-lc-mr/eh-nc/cbe