Mercredi 12 août 2020

Si certains experts en Russie se montrent réservés quant à l’homologation du premier vaccin contre le Covid-19 avant même la finalisation de l’essai clinique, ceux qui l’ont développé se veulent particulièrement rassurants. D’autant que plusieurs pays auraient déjà choisi de lui faire confiance.

Le vaccin Gam-Covid-Vac Lyo qui sortira sur le marché sous l’appellation commerciale de “Spoutnik V” a été développé par l’institut de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleïa. Comme le rapporte le quotidien Vedomosti, y auront accès dans un premier temps, et ce dès les prochains jours, les personnes appartenant au groupe à risque, soit les personnels soignants, les enseignants et les personnes âgées. Puis, à compter du mois d’octobre, tous les citoyens le souhaitant. La vaccination sera gratuite.

Certains experts sont pourtant réservés face à la décision de commencer une campagne de vaccination massive avant la fin de la phase III de l’essai clinique. L’ACTO, association russe des organisations d’essais cliniques, a proposé au ministère de la Santé de reporter l’enregistrement du vaccin, dans l’attente de l’aboutissement de cette troisième phase. Les première et deuxième phases de l’étude clinique du vaccin de l’institut Gamaleïa ont été regroupées, “une pratique courante”, croit savoir le quotidien russe.

Cependant, d’après les chiffres officiels, seules 76 personnes ont participé aux essais, tous des militaires. La phase III, impliquant la participation de 2 000 personnes, devait commencer ce 12 août. Par ailleurs, les résultats détaillés de ces premiers essais n’ont toujours pas été publiés par Gamaleïa (contrairement à d’autres laboratoires, comme le suédo-britannique Astrazeneca, l’américain Moderna ou le chinois CanSino).

“Les personnes âgées représentent le principal groupe à risque. Or le vaccin n’a pas été testé sur elles, s’étonne le statisticien Vassili Vlassov, cité par Vedomosti. Supposons que 1 % des patients subissent des effets secondaires. Il faudrait, pour le vérifier, tester le vaccin sur plusieurs centaines de personnes.”

Le directeur de l’institut se veut rassurant

“Il faut mener l’intégralité des trois phases d’essais précliniques et cliniques afin de s’assurer de la non-dangerosité et de l’efficacité du produit sur plusieurs milliers de patients, prévient de son côté l’académicien Igor Goundarov. Les observations postcliniques ont elles aussi leur importance, sur plusieurs mois, voire années, afin de surveiller l’état des patients. Car les effets secondaires peuvent apparaître plus tard.”

Le directeur de l’institut Gamaleïa, Alexandre Guinzbourg, et Kirill Dmitriev, directeur du Fonds russe d’investissement direct (RDIF), qui a participé au financement des recherches, se veulent tous deux rassurants : la sécurité du Gam-Covid-Vac Lyo serait assurée par la stratégie vaccinale utilisée, qui a précédemment été expérimentée, selon eux, sur les virus Ebola et Mers-CoV.

Les premiers patients vaccinés au Spoutnik V vont d’office intégrer la phase III de l’étude clinique. “Tous ceux qui ont été vaccinés ou qui le seront en août et en septembre seront suivis à l’aide d’une application mobile qui leur permettra de noter leur état de santé. Les personnes pourront toujours joindre les médecins en cas de nécessité”, rassure Kirill Dmitriev. Un test aurait d’ailleurs été mis au point pour le vaccin russe, permettant de mesurer la présence des anticorps efficaces contre le coronavirus. Le patient n’est pas juste vacciné et observé, précise Dmitriev, “on peut quantifier le nombre d’anticorps chez chaque patient”. Ce sont ces tests qui ont permis de prouver l’efficacité du vaccin, affirme-t-il.

Cependant, comme le souligne le quotidien Kommersant, Alexandre Guinzbourg prévient que son vaccin n’est pas préconisé pour les personnes présentant des allergies, de l’arthrite, de l’arthrose, une rhinite allergique ou une autre maladie chronique. Par ailleurs, les enfants ne pourront pas être vaccinés avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées. Enfin, l’infectiologue Sergueï Voznessenski n’exclut pas que la Russie puisse en fin de compte se passer d’une campagne massive de vaccination dans le cas où 25 % de la population aurait déjà contracté le virus.

De son côté, Kirill Dmitriev souhaite aussi recadrer les soupçons des médias occidentaux :

“Les entreprises occidentales s’inquiètent de leur image face aux équipes russes qui les ont dépassées. C’est pourquoi les médias donnent une version très orientée : le vaccin serait douteux, de piètre qualité, non vérifié.”
Investissements et perspectives

La production du Gam-Covid-Vac Lyo devrait atteindre les 10 millions de doses mensuelles d’ici le mois de décembre, poursuit Vedomosti. Les besoins à travers le monde dépassent les 3 à 5 milliards de doses. Ce qui représente plus de 75 milliards de dollars. L’équipe russe espère remporter un quart de ce marché et commercialiser 1 milliard de doses dès la fin de l’année 2020.

Le RDIF a investi dans la lutte contre la pandémie depuis le début. Ce fonds dispose d’une enveloppe de 10 milliards de dollars. Sberbank, la plus grande banque de Russie, a également contribué au financement du développement du vaccin de l’institut Gamaleïa (50 millions de roubles – 579 000 euros – ont été alloués à la construction d’un laboratoire spécialisé). La source de financement principale vient du ministère de la Santé, souligne Dmitriev.

Le RDIF investit près de 4 milliards de roubles (46,3 millions d’euros) en Russie pour le lancement de la production industrielle du vaccin sur deux sites : R-Pharm, du milliardaire russe Alexeï Repik, et Allium (filiale de Sistema). Le fonds a également alloué un budget à l’institut Gamaleïa pour la conduite d’essais cliniques à l’étranger, les brevets et la diffusion du vaccin à l’étranger.

Le volume de production total pourrait atteindre les 200 millions de doses par mois en comptant les éventuels partenariats à l’étranger, dont 30 millions produits en Russie. Le directeur du Fonds russe d’investissement direct assure que plus de 20 pays ont déjà prévu d’acheter plusieurs centaines de millions de doses. “Des pays d’Amérique du Sud, du Proche-Orient, des Balkans et de la CEI [Communauté des états indépendants, constituée de pays issus de l’ex-URSS] se disent tous très intéressés”, confirme le milliardaire Repik. Le prix d’une dose de vaccin n’a pas été divulgué. Mais une source de Vedomosti précise qu’il ne devrait pas dépasser 20 dollars. D’après Dmitriev, il faudrait vacciner en Russie de 40 à 50 millions d’individus avant fin 2021.