PAR IRÈNE LACAMP - PUBLIÉ LE 23/04/2021
« Le rapport bénéfice/risque global du vaccin d’AstraZeneca reste positif. » Voilà plusieurs semaines que l’Agence européenne du médicament (EMA) répète cette rassurante affirmation à propos de Vaxzevria – pour lequel un lien avec de rares, mais graves, cas de thromboses atypiques a été confirmé. Problème : si le rapport bénéfice/risque d’un produit de santé donné peut apparaître « globalement » positif, ses risques peuvent pourtant dépasser ses bénéfices dans certaines populations ou situations. Ainsi l’EMA, désireuse « d’éclairer » au mieux les décisions des États membres, propose-t-elle aujourd’hui une nouvelle analyse plus contextualisée des bénéfices et des risques thromboemboliques du vaccin.
Parce que les pays membres font face à différentes situations épidémiques, en faisant l’hypothèse que Vaxzevria présente bien une efficacité de 80 % et sur la base d’études observationnelles et de données couvrant la pandémie jusqu’au 7 avril, l’EMA a en effet estimé les bénéfices et les risques associés à ce vaccin dans trois situations : un contexte de faible circulation du virus (taux d’incidence mensuel de 55/100 000 habitants), un contexte circulation moyenne du virus (taux d’incidence mensuel de 401/100 000 habitants) et un contexte de circulation haute du virus (taux d’incidence mensuel de 886/100 000 habitants). Par ailleurs, comme bénéfices attendus avec la vaccination, l’EMA a aussi considéré trois paramètres : les nombres d’hospitalisations, d’admissions en réanimation et de décès évités pour 100 000 personnes après une injection. Enfin, l’EMA a également procédé par groupes d’âge, les jeunes apparaissant plus touchés par les thromboembolies que les personnes plus âgées.
Le rapport bénéfice risque systématiquement positif après 60 ans
Résultat : la balance bénéfice/risque reste positive dans tous les groupes d’âge, insiste l’EMA. En effet, dans toutes les classes d’âge et quel que soit le niveau de circulation du SARS-CoV-2, le vaccin d’AstraZeneca permettrait d’éviter un nombre d’hospitalisations supérieur au nombre de thromboses qu’il est susceptible de provoquer.
Cependant, « les bénéfices de la vaccination augmentent avec l’âge et les taux d’infection », admet l’agence. Si celle-ci pose précise que cette analyse « ne constitue pas une [nouvelle] évaluation du rapport bénéfice/risque du vaccin », cette conclusion pose toutefois, peut-être malgré elle, la question du bien-fondé de l’utilisation du vaccin chez les jeunes, et en particulier dans une situation marquée par une faible circulation du virus. En effet, si chez les moins de 60 ans, l’utilisation permet bien dans tous les cas d’éviter plus d’hospitalisations qu’elle ne risque de provoquer des accidents thromboemboliques, son rapport bénéfice-risque pourrait apparaître négatif si on se place dans un contexte de faible circulation du virus et si on considère le nombre d’admissions en réanimation évitées : pour 2 patients de moins en réanimation, plus de 6 accidents thromboemboliques, montrent les graphiques de l’EMA. Et même, chez les moins de 29 ans, le nombre décès par Covid-19 prévenus par le vaccin resterait toujours plus faible que celui des cas de thromboses engendrées.
L’EMA recommande d’administrer la seconde dose
À noter qu’alors que certains pays, comme la France ont recommandé de ne pas administrer de seconde dose de Vaxzevria à tout ou partie de la population ayant déjà reçu une première injection, l’EMA s’est également penchée sur la conduite à tenir en matière de deuxième dose. Elle a en particulier envisagé 3 scénarios : décaler la seconde dose, ne pas administrer de seconde dose (même d’un autre vaccin), ou proposer de réaliser la deuxième injection avec un vaccin à ARNm.
Conclusion : conformément aux recommandations du fabricant, l’agence préconise de continuer d’administrer une seconde dose de Vaxzevria après un classique délai de 4 à 12 semaines. Et ce car elle n’aurait pu justifier de nouvelles guidelines par un nombre suffisant de données – encore rares à l’heure actuelle, peu d’Européens ayant reçu une seconde dose. « L’exposition et le temps de suivi n’ont pas été suffisants pour déterminer si le risque de thromboses avec thrombopénie après une deuxième dose diffère du risque après la première dose », détaille l’EMA.
